Titelaufnahme

Titel
Systemaudit Validierung (Methodenvalidierung)
Weitere Titel
Validation Audit
VerfasserYou, Jona
GutachterHruschka, Georg
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Systemaudit / internes Audit / Validierung / Methodenvalidierung / AMBO 2009 / Eudralex Vol. 4 / GMP-Konformität
Schlagwörter (EN)System audit / Internal audit / Validation / Method validation / AMBO 2009 / Eudralex Vol. 4 / GMP-compliance
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

AXENIC ist ein GMP-zertifiziertes Unternehmen, das zu Beginn des Sommersemesters

2015 ins Leben gerufen wurde und Arzneimittel in sterile Ampullen abfüllt. Von Februar

bis Juni 2015 wurde unter AXENIC, in Form einer SOP, ein System etabliert, das die

Administration sowie die Durchführung von Audits und Inspektionen regelt.

Um die GMP-Konformität zu erfüllen müssen Schwachstellen in einem Betrieb erkannt

und mittels geeigneten Korrekturmaßnahmen beseitigt werden. Bei einem internen Audit

in der Methodenvalidierung wurden mehrere solcher Schwachstellen entdeckt.

Diese müssen nun nach GMP-Richtlinien beseitigt werden. Die Durchführung des Audits

sowie das Definieren von Korrekturmaßnahmen, unter den gesetzlichen Richtlinien, sind

in der nachfolgenden Arbeit beschrieben.

Zusammenfassung (Englisch)

AXENIC is a GMP-certified company, which was founded at the beginning of the summer

semester in 2015. From February to June 2015, AXENIC established a system in the form

of an SOP which regulates the administration and conductions of audits and inspections.

GMP-compliance requires identification of nonconformities in an operation and the

removal of these nonconformities by appropriate corrective actions.

During a performance of an internal audit in the department of method validation, several

nonconformities have been discovered which now have to be removed according to the

GMP-guidelines. The performance of the audit and the finding of corrective actions under

the GMP-guidelines are described in the following work.