Titelaufnahme

Titel
Konzeptionierung der GMP-Produktion des rekombinanten Blitzblau-Proteins : Formulation,Fill and Finish Unit-Operation: Gefriertrocknung
Weitere Titel
Designing a concept for GMP-production of the recombinant Blitzenblue-protein Formulation, Fill and Finish Unit-Operation: Lyophilization
VerfasserBöhnel, Fabian
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2016
Datum der AbgabeJuli 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Herstellvorschrift / Standard-Arbeitsanweisung / Gefriertrocknung / In-Prozess Kontrolle
Schlagwörter (EN)Master Batch Record / Standard operating procedure / Lyophilization / In-process control
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Im Zuge des Seminars „Projektarbeit Bioprozesstechnik“ im Bachelor-Studiengang Bioengineering an der FH Campus Wien wurde diese Bachelorarbeit verfasst. Ziel dieser Arbeit war die technische Auslegung eines Konzeptes der Produktion des rekombinanten „Blitzblau“-Proteins. Dies erfolgte in einer Gruppenarbeit. Als Vorlage diente die „Vienna Institute of Biotechnology“ - Pilotanlage an der Universität für Bodenkultur in Wien. Jede Studierende beziehungsweise jeder Studierende war für einen speziellen Verfahrensschritt im Upstream-Processing, Bio-Processing, Downstream-Processing und des Formulation, Fill and Finish-Processing, zuständig. Das erforderliche Qualitätsmanagement-System stellte einen wesentlichen Teil in der Auslegung des Produktionsprozesses dar.

Im Folgenden sind alle Dokumente des Unit-Operation Schrittes der Gefriertrocknung der Abteilung Formulation, Fill & Finish erläutert. Außerdem werden das Labeling und die Quarantäne, sowie die In-Process-Control beschrieben.

Bei der Gefriertrocknung geht das Wasser im Produkt aus dem festen direkt in den gasförmigen Aggregatzustand über. Dieser physikalische Prozess wird als Sublimation bezeichnet. Die Gefriertrocknung ermöglicht so eine Stabilisierung der Aktivität des Impfstoffes in Arzneimitteln.

Zusammenfassung (Englisch)

As part of the seminar „Projektarbeit Bioprozesstechnik“ for the bachelor degree course at the FH Campus Vienna this bachelor thesis was written. The aim of this work was the technical designing of a concept for the production of the recombinant protein “Blitzblau”. The project was developed in a teamwork. The “Vienna institute of biotechnology” - pilot plant at the university for natural resources has been a reference to this project. Every student was responsible for one specific procedural step in Upstream-Processing, Bio-Processing, Downstream-Processing and Formulation, Fill and Finish-Processing. Quality management was an integral part in the technical designing of the concept for the production.

Hereinafter all documents that belong to the unit-operation step of lyophilization in department “formulation, fill and finish” are explained. Also the procedure for labeling, quarantine and a In-process-control is described.

During lyophilization water contained in a product turns from the solid phase directly into the vaporous state of aggregation. This physical process is called sublimation. Vaccines are more stable in their activity after lyophilization.