Titelaufnahme

Titel
GMP-Produktion von rekombinantem : Blitzblau (rBB) Downstream Process Unit Operation: Primary Recovery/Zentrifugation
Weitere Titel
GMP Production of recombinant Blitzen Blue Protein (rBB) Downstream Processing Unit Operation: Primary Recovery/Centrifugation
VerfasserKaaser, Benjamin
GutachterMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2016
Datum der AbgabeJuli 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Blitzblau / GMP-Produktion / Zentrifugation / Tellerseparator
Schlagwörter (EN)Blitzen Blue Protein / GMP Production / Centrifugation / Disc Separator
Zugriffsbeschränkung
 _
Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Vorliegende Bachelorarbeit ist Teil eines Gesamtkonzeptes, das von den

Studierenden des Studienganges BIOEB16 im Sommersemester 2016 verfasst wurde.

Das Ziel der Arbeit ist die Planung der GMP-Produktion von rekombinantem Blitzblau

(rBB). Der gesamte Prozess umfasst die Produktionsschritte von der Fermentation im

Fedbatchreaktor (inklusive vorbereitende Tätigkeiten) bis zur aseptischen Abfüllung und

Gefriertrocknung im Final Container inklusive der laut GMP-Richtlinien erforderlichen

Rahmenbedingungen.

Dieser Teil der Arbeit beschäftigt sich mit dem Schritt der Primary Recovery mittels

Zentrifugation. Hierbei handelt es sich um den zweiten Schritt im Rahmen des

Downstream-Prozesses. Die in der Homogenisation aufgeschlossenen, festen

Zellbestandteile sollen hierbei entfernt und dadurch eine Abreicherung der enthaltenen

Biomasse, sowie ein möglichst geringer Produktverlust erreicht werden. Um diese

Vorgaben zu erfüllen, wurden für den Prozess eine Standardarbeitsanweisung, ein Master

Batch Record und eine technische Spezifikation für die zum Einsatz kommende Anlage

erstellt. Außerdem wurde noch eine Standardarbeitsanweisung für die Bestimmung der

bakteriellen Viabilität im Rahmen der In-Prozess-Kontrollen verfasst.

Zusammenfassung (Englisch)

The present bachelor thesis is part of an overall concept issued by the bachelor degree

course BIOEB16 in the summer semester of 2016. The objective is planning GMP

production of recombinant Blitzen Blue Protein (rBB). The entire process encompasses

production steps beginning with fermentation in a fed batch reactor (including

preparation steps) and ends with aseptic filling as well as freeze drying in the final

container considering the necessary framework conditions according to GMP-guidelines.

This specific part of the thesis focusses on the production step primary recovery by

means of centrifugation which is the second step of downstream processing. After the

homogenization step, solid cell components have to be removed from the product

solution, diminishing the biomass concentration as well as avoiding major loss of product

yield. To achieve these goals, the necessary documentation, including a Standard

Operating Procedure, a Master Batch Record as well as technical specifications for major

equipment shall be drafted. Additionally, as part of the In Process Controls, a Standard

Operating Procedure describing the determination of bacterial culture viability was

drafted.