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Title
GMP-Produktion von rekombinantem Blitzblau (rBB) : Size Exclusion Chromatographie
Additional Titles
GMP-Production of recombinant Blitze Blue (rBB) Size Exclusion Chromatography
AuthorReisinger, Stefan
Thesis advisorMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Published2016
Date of SubmissionJuly 2016
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)GMP-Produktion von rekombinantem Blitzblau (rBB) / Size Exclusion Chromatographie
Keywords (EN)GMP-Production of recombinant Blitze Blue (rBB) / Size Exclusion Chromatography
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Im Zuge der Bachelorarbeit wurde die Herstellung von dem rekombinantem Blitzblau

(rBB) beschrieben. Ziel war es dabei als Gruppe den gesamten Prozess der Herstellung

dieses Proteins möglichst detailliert jedoch nur in theoretischer konzeptioneller Form

darzulegen. Von der Working Cell Bank über Medienbereitung und CIP/SIP bis zur

aseptischen Abfüllung übernahm jedes Gruppenmitglied einen bestimmten

Prozessschritt. Die ausführliche Dokumentation erfolgte wie im Biopharmazeutischen

Alltag über ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

In der vorliegenden Arbeit wurden mehrere Teilbereiche abgehandelt. Einer davon war es

für alle Bereiche im Downstream Processing und im Fill & Finish Bereich passende

Umgebungsbedingungen zu schaffen und daher, in Anlehnung an die Pilotanlage der

Universität für Bodenkultur in Wien, ein Raumkonzept grafisch zu entwerfen. Um hohe

Salzkonzentrationen aus dem Produkt zu entfernen wird eine Size Exclusion

Chromatographie durchgeführt. Zu diesem Zweck wurde eine Herstellvorschrift (MBR) für

den Prozess, und ein Lastenheft (URS) für eine prozesstaugliche Chromatographiesäule

erstellt. Als elektrophoretisches Nachweisverfahren des Proteins in Zwischenprodukten

mittels SDS-PAGE wurde eine Standardarbeitsanweisung (SOP) erstellt. Die Herstellung

des Proteins soll natürlich vorrangig nach dem GMP-Leitfaden erfolgen und daher wurde

eine weitere Standardarbeitsanweisung für ein entsprechendes Umgebungsmonitoring

der Reinräume erstellt.

Abstract (English)

As part of the bachelor thesis the production of the recombinant Blitzen Blue (RBB) has

been described. The aim was to explain as a group the whole process of production of

this protein only in theoretical conceptual form as detailed as possible. From the Working

Cell Bank over media preparation and CIP / SIP -systems to the aseptic filling, each group

member characterized a particular process step. The detailed documentation was

conducted as in biopharmaceutical daily work through a comprehensive quality

management system.

In the present document, several sections were discussed. One of them was to create for

all areas, in the downstream processing and the Fill & Finish department, a room

concept. This concept was based on the present conditions according to the pilot plant of

the University of Agricultural Sciences in Vienna. To remove high concentrations of salt

from the product a Size Exclusion Chromatography is carried out. For this purpose, a

Batch Record (MBR) for the process, and a User Requirement Specification (URS) for the

chromatography column were created. As electrophoretic detection method of protein in

intermediates a Standard Operating Procedure (SOP) for SDS-PAGE was created. The

production of the protein is of course carried out according to the GMP Guideline and

therefore a Standard Operating Procedure for an appropriate environmental monitoring of

clean rooms was created.

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