Bibliographic Metadata

Title
GMP-Produktion von rekombinanten Blitzblau (rBB)
Additional Titles
GMP-Production of recombinant Blitzblau (rBB)
AuthorToy, Cabir
Thesis advisorBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Published2016
Date of SubmissionJuly 2016
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)filtratioReinraum Klasse A / Reinraumzelt / Persönliche Schutzausrüstung / Hygiene Mitarbeiter / Aseptische Durchführung / Desinfektion / Umgebung / Kontrollen / Material- / Personalfluss / Pyrogene / Endotoxine / trockene feuchte Hitze Sterilisation / Abfüllanlage / 50 mg Einzeldosis / Filtration / Förderung / Single Use
Keywords (EN)cleanroom A / cleanromm tent / personal safety gear / hygiene employee / aseptic procedure / desinfection / Environment / personal / material flow / pyrogene / endotoxin / dry wet heat sterilisation / bottling plant / 50 mg single dosis / filtration / single use / furtherance
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Die in einer Gruppenarbeit erstellte Bachelorarbeit befasst sich mit dem Herstellungsprozess des rekombinanten Proteins Blitzblau (rBB). Das Ziel war es die Auslegung eines Herstellungsprozesses von rBB von der Working Cell Bank bis zur Lyophilisation des in Flaschen abgefüllten Produkts. Die einzelnen Unitoperations wurden von je inem Gruppenmitglied bearbeitet, hierbei wurde nicht nur der praktische Prozess angelegt sondern auch relevante Dokumente erstellt die zu einer qualitativ hochwertigen Produktion von rBB beitragen um somit den Qualitätskriterien in der pharmazeutischen Industrie gerecht zu werden.

Die in dieser Arbeit beschriebene Unitoperation handelt über die Abfüllung des Produkts in Flaschen. Ziel ist es das formulierte Material in Einzeldosen für die parenterale Injektion abzufüllen. Die Arbeit beinhaltet zwei User Requierement Specifications für den Reinramzelt und Abfüllanlage, außerdem zwei Standard Operating Procedures für die Durchführung der Abfüllung und einer Master Batch Record für die Dokumentation des Abfüllprozesses. Außerdem wird in dieser Arbeit die In Prozess Kontrolle für die Messung der Endotoxinkonzentrationen Beschrieben.

Abstract (English)

This Bachelor Thesis that was created as a part of a Group work is concerned with the manucfacturing process of the recombinant Protein Blitzblau (rBB). The aim was the design of a manufacturing process of rBB from the working cell bank up to the lyophilization of the bottled product. Each Group member edited a unit Operation. The practical process was not only designed, but relevant documents written to ensure the high Quality production of rBB meeting all quality standards in the pharmceutical industry.

The unit operation described in this work concerns the filling of the product into bottles. The aim of this operation is to bottle the formulated material in single doses for parenteral injection. This unit operation includes two user requirement specification for the clean room tent and bottling plant, and two Standard Operating Procedures for the implementation of the bottling process. The in process control for measurement of endotoxin is also described in this work.

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