Titelaufnahme

Titel
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris : Teilschritte: Probenahme
Weitere Titel
-
VerfasserRivera Chan, Abel
Betreuer / BetreuerinBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Probenahme Probenahmeventil Herstellung HSA GMP
Zugriffsbeschränkung
 _
Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Das Ziel dieser Bachelorarbeit ist die Darstellung eines Produktionsprozesses für die Herstellung von Human

Serum Albumin (HSA), welches durch die Fermentation eines genverändertes Pichia pastoris Stamm gewonnen

wird. Dadurch dass es sich um eine gemeinschaftliche Arbeit handelt, wurde der gesamte Prozess in einzelne

Teilprozesse untergliedert wobei jedem Projektmitglied einer dieser Teilprozesse zugeordnet wurde.

Den hier beschriebenen Teil der Arbeit wurde in zwei Punkten unterteilt: Der Teilprozess „Probenahmeventil“,

der die richtige Bedienung des „Probenahmeventils“ umfasst und der Teilprozess „Probenahmeablauf“, der den

Weg der Probe nach der Probenahme beschreibt.

Beim Unterpunkt „Probenahmeventil“ fand zuerst die Erstellung eines Rohr- und Installationsplan (R&I Schema)

statt. Durch die Erstellung dieses Planes war es möglich einen Überblick über die Rolle dieser Armatur im Prozess

zu gewinnen.

Des Weiteren wurde ein Lastenheft erstellt welches die grundlegenden Anforderungen an die Auslegung der

Armatur wiedergibt. Anhand des Lastenheftes wurden die technischen Details für den Teilprozess

„Probenahmeventil“ in einem Pflichtenheft festgelegt. Eine Spezifikation, die die genauen technischen Daten der

Anlage wiedergibt, wurde anhand der Herstellerdaten verfasst.

Die Prozessbeschreibung der Betätigung des „Probenahmeventils“ und der Teilprozess „Probenahmeablauf“

wurden in zwei verschiedenen Standard Operating Procedure (SOP) dargestellt. Beim „Probenahmeventil“

wurden die Prozesse aufgelistet und detailliert beschrieben. Beim Teilprozess „Probenahmeablauf“ wurden die

Schritte in verschiedenen Blockschemen dargestellt und entsprechend erklärt. Außerdem wurde ein

Probebegleitschein erstellt, der die Kommunikation zwischen den verschiedenen Abteilungen der Firma

vereinfacht. Besagter Probebegleitschein Schein dieser Arbeit beigefügt.

Die Beschreibungen in beiden SOPs sind die Grundlagen für die Erstellung der beiden Master Batch Records

(MBR), welche die Anleitung der praktischen Durchführung der Prozesse schrittweise darstellt.

Außerdem wurde für diese Arbeit eine In Process Control (IPC) in englischer Sprache verfasst, die eine

Prüfvorschrift entspricht. Das Thema, das in der IPC beschrieben wurde, war die quantitative Bestimmung des

Proteingehalts der Probe mittels Sandwich ELISA.

Schließlich wurden sowohl alle Dokumente dieses Teilprozesses als auch die Dokumente aller Teilprozesse

zusammengeführt. Aus den einzelnen Teilprozessen ist ein großer Gesamtprozess zur Herstellung, Aufreinigung

und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris entstanden.

Zusammenfassung (Englisch)

-