Bibliographic Metadata

Title
Einführung einer GMP-konformen analytischen Methodenvalidierung
Additional Titles
Introduction of a GMP Compliant, Analytical Method Validation
AuthorSchmidt, Agnes
Thesis advisorKretzschmar, Timo
Published2014
Date of SubmissionJanuary 2014
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Risikoanalyse zu Probenqualität beeinflussende Faktoren / Erstellung einer Standard Operation Procedure zur Methodenvalidierung von Flüssigchromatographie / Erfassung von Systemgrenzen von Proben
Keywords (EN)risk analysis to find risks for the quality of the product / Standard Operation Procedure which describes how analytical method validation for liquid chromatography has to be performed / How to find the convenient limits for the right treatment of the drugs
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Um die Qualität eines kontrollierten Arzneimittels zu garantieren ist es wichtig die Prozesse, die das Produkt durchläuft, genau zu kennen und konstant zu halten.

Das wird unter anderem dadurch gewährleistet, dass die Analysen die das Produkt durchläuft regelmäßig validiert werden. Mit der Methodenvalidierung wird nachgewiesen, ob die Methode tatsächlich geeignet ist eine bestimmte Aufgabe zu erfüllen.

Am Anfang der Erstellung einer Validierungsvorgabe steht die Einschätzung der Risiken für das Arzneimittel, eine Risikoanalyse. Auf diese folgt eine nach Good Manufacturing Practice Standards erstellte Standard Operation Procedure, die vorgibt wie firmenintern Methodenvalidierungen durchzuführen sind um die Produktqualität zu sichern. Die SOP gibt vor, wie die Grenzbereiche für die ideale Behandlung der Proben ermittelt werden und wie die Methoden darauf geprüft werden.

Abstract (English)

To ensure the quality of drugs it is necessary to ensure that the process of analytical procedures which the product went through is constant and known. This is guaranteed with regular validations of the analytical procedures. A validation of analytical procedures gives the proof of the qualification for a specific task of an analytical method.

On the start of optimizing the validation strategy is the evaluations of the risks for the quality of the product with risk analysis. Following up to the risk analysis a Standard Operation Procedure according Good Manufacturing Practice Standards is established. The SOP requires how validations of analytical procedures are company-internal operated to ensure the products quality. It describes how to determine the limit range for the drugs and how the analytical procedures are tested for them.