Titelaufnahme

Titel
Prozessentwicklung einer Fermentation zur rekombinanten Herstellung von scFv mittels E. coli
Weitere Titel
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VerfasserFeldhofer, Barbara
Betreuer / BetreuerinBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Qualitätssystem / Qualitätsmanagement / Dokumente / Formblätter / Vorlagen / SOP / EudraLex
Schlagwörter (EN)Good documentation practice / Site Master File / Standard Operating Procedure / Documents / Quality system
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Ablauf des Projekts:

2.1. Allgemeines:

Zunächst wurde mit der gesamten Gruppe der Prozess aufgestellt und eine Reihenfolge der einzelnen Prozessabläufe definiert. Als nächstes wurden die relevanten Berechnungen die für den Prozess notwendig waren gemeinsam durchgeführt und berechnet. Danach wurde ein Zeitplan mit den Kollegen definiert, in welchem die Herangehensweise an das Gesamtprojekt vereinbart wurde. Danach wurde eine gemeinsame Austauschmöglichkeit beschlossen über die alle Studenten miteinander kommunizieren konnten. Zudem wurde gemeinsam beschlossen welche Dokumente in welcher Reihenfolge erstellt und zur Kontrolle an den Qualitätsmanagementbeauftragten abgegeben werden mussten. Und es wurde vereinbart auf welches Portal alle erstellten und freigegebenen Dokumente abgespeichert und abgelegt wurden.

2.2. Dokumentenerstellung:

Für jedes einzelne Dokument wurden Vorlagen durch das Qualitätsmanagement erstellt, nur diese vorgegebenen und freigegebenen Layouts durften für die Dokumentenerstellung in weiterer Folge verwendet werden. Als erstes Dokument, wurde von jedem Projektleiter ein RI Schema bezüglich seines Prozesses erstellt. Dann wurden die Lasten- und Pflichtenhefte, sowie die jeweiligen Spezifikationen zu den Anlagen entwickelt. Anschließend wurden die Prozesse in einer deutschen Arbeitsanweisung festgehalten und für jeden Prozessschritt, zumindest eine Inprozesskontrollen- Methode auf englischer Sprache beschrieben. Für jeden einzelnen Prozessschritt (ausgenommen der Probenahme) wurde zusätzlich ein Master Batch Record entworfen.

Alle Dokumente wurden durch meine Person kontrolliert und freigegeben, da dies ein wichtiger Bestandteil in der Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems war.  

2.3. Dokumentenverwaltung:

Um einen Überblick über alle Dokumente zu bewahren, wurde eine Datenbank angelegt welche alle gültigen und außer Kraft gesetzten Revisionen (der erstellten Dokumente) beinhaltete. Diese Datenbank war schreibgeschützt und durfte nur vom Qualitätsmanagement verwaltet werden. Diese Datenbank beinhaltete neben den in Punkt 2.2 angegebenen Dokumente auch fiktive Dokumentennummern, da aufgrund der vorgegebenen Zeit, auf diese Dokumentennummern zurück gegriffen werden musste um das Projekt abschließe zu können. Auch die fiktiven Dokumente wurden alleine durch das Qualitätsmanagement erstellt und verwaltet.

2.4. Dokumentenerstellung durch das Qualitätsmanagement:

Für die Dokumentenerstellung wurde zunächst ein eigener Nummernkreis entwickelt um die Dokumente kategorisieren zu können.

Nummernkreis und Nummernvergabe:

Beispiel: SOP - 01 - 000 Revision 00

Folgende Dokumente wurden während der Prozessentwicklung durch das Qualitätsmanagement erstellt:

SOP´s:

• SOP-01-000 Documentation and GDP System

• SOP-01-001 Establishing of a new SOP

• SOP-02-000 Change Control

• SOP-06-000 Erstellen eines Lastenheftes

• SOP-07-000 Erstellen eines Pflichtenheftes

• SOP-04-000 Erstellen einer Spezifikation

Formblätter:

• FORM-00-001 Änderung von Dokument Nummer

• FORM-00-002 Schulung von Mitarbeitern

• FORM-01-001 SOP Vorlage

• FORM-01-002 IPK Vorlage

• FORM-04-000 RI Schema Vorlage

• FORM-06-000 Lastenheft Vorlage

• FORM-07-000 Pflichtenheft Vorlage

• SPEZ-04-000 Spezifikations- Vorlage

• CHECK-00-000 Checkliste zu Dokument Nummer

2.5. Entwicklung einer Änderungskontrolle:

Im Laufe der Projektentwicklung wurde eine standardisierte Änderungskontrolle eingeführt diese Änderungskontrolle kam bei jeder Revisionsänderung während des Projekts zur Anwendung. Dadurch wurde sichergestellt dass diverseste Dokumenten- Änderungen kontrolliert durchgeführt werden konnten. Dazu wurden eine eigene SOP und entsprechende Formblätter durch das Qualitätsmanagement (siehe Punkt 2.4.) erstellt und freigegeben.

3. Abschluss des Projekts:

Zum Abschluss wurden alle erstellten und freigegebene Dokumente an den Betreuer abgegeben.

Zusammenfassung (Englisch)

Establishment of a Quality management system during the development of a fermentation process. The QM system complies with EudraLex and ISO 9001. Good manufacturing process and good documentation practice is very important for the quality management system. Several documents like: SOP´s, FORM´s, SPECIFICATIONS, IPC´s where implemented. Furthermore there is a database for every new written and improved document. A site master file was written by the department quality assurance, it describes the general information about the concern, a personal organigram, every function of the departments and a room layout. Every new formed document was controlled and released through the department quality assurance. For revisions of documents there is a change control system which regulates the change of documents.