Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an ein übergreifendes GLP-/GCLP- und GMP-konformes Risikomanagement für reine Analysenlabore
Weitere Titel
Requirements on a Risk Management covering GLP/GCLP and GMP for pure Analytical Laboratories
VerfasserKrstic, Denis
Betreuer / BetreuerinKretzschmar, Timo
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Risikomanagement / Qualitätsrisikomanagement / Risikobeurteilung / Risikosteuerung / Abweichungsmanagement / Korrektur und Vorbeugemaßnahmen / Change control
Schlagwörter (EN)Risk management / Quality risk management / risk assessment / risk control / deviation managemnet / Corrective and Preventive Action / Change Control
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In diesem Dokument befinden sich Informationen, Methoden und Werkzeuge zum Thema Risikomanagement, Abweichungsmanagement, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Änderungsmanagement. Mit einem Modell des Qualitätsrisikomanagement wird geschult wie Risiken identifiziert, analysiert und bewertet werden. Anschließend wie diese Risiken gesteuert werden und sie fortlaufend überwacht werden. Die Nutzung von Methoden wie dem Ursachen-Wirkung-Diagramm, Fehlerbaumanalyse, Fehlzustandsart- und Auswirkungsanalyse (FMEA) wird demonstriert. Zudem werden Abweichen klassifiziert und definiert und mithilfe von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) der Umgang erklärt. Um die Änderungen von den Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu erleichtern, werden die Phasen für den Ablauf eines CAPA's illustriert und die darauf folgenden Änderungen und deren Einfluss im Änderungsmanagement (Change Control) besprochen.

Zusammenfassung (Englisch)

In this document are information, Methods and tools to the topic risk management, Deviation management, non conformity management, Corrective and Preventive Actions and Change Control. Quality risk management is trained via a model to understand how to identify, analyse and evaluate a risk, and furthermore how to control and monitor a risk. The usage of tools like the Ishikawa diagram, Fault Tree Analysis (FTA) and the Failure Mode Effects Analysis is demonstrated. Deviations are classified and defined with Corrective and Preventive Actions (CAPA). Changes are simplified through the phase model of CAPA and are discussed in change control.