Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an einen Produktrückruf
Additional Titles
Product Recall
AuthorMayer, Dominik
Thesis advisorStark, Franz
Published2015
Date of SubmissionJanuary 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)GMP – Good Manufacturing Practice / SOP – Standard Operation Procedure / QM – Qualitätsmanagement / QS – Qualitätssicherung / HV – Hauptverantwortlicher / VP – Verantwortliche Person / PRR – Produktrückruf / AM – Arzneimittel / PLA – Plasma / Produkte – es sind immer Arzneimittel und/oder Plasma gemeint. / PRE-Lieferant / Lieferant der Produkte zwischen Pharmafirma und Cryo Deposits liefert. / POST-Lieferant / Lieferant der Produkte von Cryo Deposits zum Kunden liefert. / Persönlich / Bedeutet über direkte verbale Kommunikation
Keywords (EN)GMP – Good Manufacturing Practice / SOP – Standard Operation Procedure / QM – Quality Management / QS – Quality Assurance / HV – Head of Responsibility / VP – Responsible Person / PRR – Product Recall / AM – Pharmaceutical / PLA – Human Plasma / Produkte – Pharmaceuticals and/or Human Plasma / PRE-Lieferant – Supplier that delivers between the Pharma Company and Cryo Deposits / POST-Lieferant – Supplier that delivers between Cryo Deposits and the Customer / Persönlich – means direct face to face communication
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Der Produktrückruf von fehlerhaften pharmazeutischen Produkten spielt eine wichtige Rolle, wenn es um den Schutz des Kunden und Konsumenten geht. Dieser sollte möglichst schnell und effizient nach „Good Manufacturing Practice“(GMP) [1] -Richtlinien ablaufen. In dieser Arbeit werden Anforderungen an einen solchen Produktrückruf überlegt und in Form einer Standard Operation Procedure (SOP) niedergeschrieben. Aufbauend auf einem realen Studenten-Projekt im GMP-Bereich, konnten solche Anforderungen an einen Produktrückruf unter Einhaltung der GMP-Richtlinien schriftlich, sowie grafisch entwickelt werden. Alle Überlegungen sind rein theoretisch, basieren aber auf realen Österreich /EU - Gesetzen und Richtlinien.

Abstract (English)

The product recall is one of the most important „Good Manufacturing Practice“(GMP) processes. The isolation of damaged pharmaceutical products and the protection of the customers health is the main factor here. The product recall should be a very fast and efficient process. In this thesis, requirements for such a product recall should to be developed and written as a “Standard Operation Procedure” (SOP). Those requirements could be developed based on a student-project in the GMP field. All developed requirements in this thesis are theoretical but based on real Austrian/EU- Laws and Guidelines.

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