Titelaufnahme

Titel
Konzeptionierung einer Fermentationsanlage, Off-Line Prozesskontrolle
Weitere Titel
Design of a fermentation plant, Off-Line Process Control
VerfasserHarms, Elisabeth
Betreuer / BetreuerinBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2014
Datum der AbgabeJuni 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Off-Line Prozesskontrolle / Probenahme / Qualitätskontrolle
Schlagwörter (EN)Off-Line Process Control / Sampling / Quality Control
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Im Rahmen des Studiengangs Bioengineering wurde eine Anlage zur Fermentation von GFP produzierenden E. coli konzipiert. Die vorliegende Arbeit bezieht sich dabei auf die off-line Kontrolle dieses Prozesses und damit insbesondere auf die sterile Probenahme, den darauf folgenden Auftrag an die Qualitätskontrolle (QK), die Proben zu analysieren, sowie den Ablauf bei Erhalt der Ergebnisse.

Das Probenahmesystem wird zunächst in einem Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema (R&I – Schema) dargestellt, wobei die relevanten Anlagenteile in einer Spezifikation weiter beschrieben werden. Die genaue Vorgangsweise ist sodann in einer Arbeitsanweisung (SOP) festgelegt, deren Durchführung durch Ausfüllen eines Formblattes dokumentiert wird, das dem Chargenbericht (MBR) beigefügt werden soll. Ein weiteres Formblatt enthält sowohl den Probenauftrag an das QC Labor, als auch Sollwerte für den jeweiligen Probenahmezeitpunkt. Das QC

System des imaginären Produzenten wird in einem Auszug aus dem Site Master File (SMF) beschrieben. Des Weiteren wurden Berechnungen zur CO2 – Bilanz des Prozesses angestellt.

Damit wurde der Prozess derart entworfen, dass er den Anforderungen der guten Herstellpraxis (GMP) entspricht und den hohen Ansprüchen an Hygiene und Produktqualität gerecht wird.

Zusammenfassung (Englisch)

Within the bachelor degree course Bioengineering, a fermentation plant for the production of GFP (Green Fluorescent Protein) producing E. coli was designed. This theses focuses on the off-line control of the process, notably the aseptic withdrawal of samples, the subsequent order to the quality control (QC) department to perform the analysis and the receipt of its outcomes.

Thus, the removal of broth for analysis is at first shown in a piping and instrumentation (P&I) diagram, the relevant equipment being further described in a Specification. The detailed operational procedure is laid down in a standard operating procedure (SOP), its performance being recorded using a specific form determined to be appended to the master batch record (MBR). Another form provides for both the order to the QC laboratory and for specified levels regarding the respective times of sampling. Furthermore, the imaginary manufacturer’s QC system is described in an extract from the Site Master File (SMF). Besides, calculations of the CO2 – balance of the process have been made.

Consequently, the process is designed to comply with the requirements of good manufacturing processes (GMP) ensuring high standards of hygiene and product quality.