Titelaufnahme

Titel
GMP-Produktion von rekombinanten Blitzblau (rBB) Upstream Process Unit-Operation: Inokulum
Weitere Titel
GMP Production of recombinant Blitzen blue (rBB) Upstream Process Unit-Operation: Inoculum
VerfasserDowald, Felix
Betreuer / BetreuerinBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2016
Datum der AbgabeJuli 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Sterilwerkbänken / Inokulumsbereitung / Transport / Inokula / Inokulum / Seed / rBB / Inokulum / Seed-Reaktor / rBB / Transfer / Seed-Inokulum / Inokulation / Fermenters / Contamination / Testing / Inkubationsschüttler / Laminar Flow / Tiefkühltruhe
Schlagwörter (EN)transport / seed / seed-reactor / reactor fermenter / rBB / inoculum / preperation / contamination / testing / freezer / laminar flow / incubation / shaker
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Ziel der Bachelorarbeit war die Entwicklung eines Konzepts für einen biotechnologischen Produktionsprozess. Der vorgegebene Prozess war die rekombinante Blitzblau-Herstellung (rBB), welcher technisch umgesetzt werden sollte. Dazu wurden vom Jahrgang BIOEB16 der FH Campus Wien ein Qualitätsmanagement-System und die darauf aufbauenden Produktionsdokumente konzeptioniert.

In diesem Teil der Konzeptionierung wurden die Dokumente für die Abteilung Upstream Process erstellt. Hierzu wurde der Prozessschritt des Inokulums konzeptioniert und in Standard-Arbeits-Anweisungen, Chargenberichten und in In-Prozess-Kontrollen näher definiert. Zudem wurden Pflichtenhefte für die benötigten Geräte erstellt.

Das Inokulum des rBB ist hierbei zweistufig ausgeführt. Aus der Working-Cell-Bank wird in einem ersten Schritt einen Vorkultur von 500mL gezüchtet. Diese dient als Inokulum für den nachfolgenden Seed-Reaktor, welcher mit einem Volumen von 3,5L als Inokulum für den Fed-Batch-Reaktor dient.

Folgende Dokumente wurden erstellt:

BIOEB16-SOP-01-01 Arbeiten in Sterilwerkbänken

BIOEB16-SOP-01-02 Inokulumsbereitung

BIOEB16-SOP-01-03 Transport von Inokula

BIOEB16-SOP-01-04 Inokulum des Seedreaktors und des Fermenters

BIOEB16-MBR-01-01 rBB Inokulum Seed-Reaktor

BIOEB16-MBR-01-02 rBB Transfer des Seed-Inokulums und Inokulation des Fermenters

BIOEB16-IPC-CT Contamination Testing

BIOEB16-URS-01-01 Inkubationsschüttler

BIOEB16-URS-01-02 Laminar Flow

BIOEB16-URS-01-03 Tiefkühltruhe

Zusammenfassung (Englisch)

The aim of the bachelor thesis was the development of a concept for a biotechnological production process. The dictated process was the production of recombinant Blitzen blue (rBB), which should be technical implemented. Therefor the students of BIOEB16 created a quality management system, which had been used to develop the process documentation for the production of rBB.

In this part of the conception documents had been created for the Upstream Process. In detail the Unit-Operation Inoculum had been created. To concept the inoculum, standard operating procedures, master batch records and in-process-control-documents had been developed. Additionally user requirement specifications had been created for the required equipment.

The inoculum in this concept is divided into two parts. The first step is a pre-inoculum with 500mL, which is inoculated by a working-cell-bank-vial of 4,5mL. This inoculum is than used to inoculate the seed-reactor. The 3,5L seed-inoculum is transferred afterwards into the fed-batch-reactor, which determines the end of the Upstream Process.

Following documents had been created:

BIOEB16-SOP-01-01 Arbeiten in Sterilwerkbänken

BIOEB16-SOP-01-02 Inokulumsbereitung

BIOEB16-SOP-01-03 Transport von Inokula

BIOEB16-SOP-01-04 Inokulum des Seedreaktors und des Fermenters

BIOEB16-MBR-01-01 rBB Inokulum Seed-Reaktor

BIOEB16-MBR-01-02 rBB Transfer des Seed-Inokulums und Inokulation des Fermenters

BIOEB16-IPC-CT Contamination Testing

BIOEB16-URS-01-01 Inkubationsschüttler

BIOEB16-URS-01-02 Laminar Flow

BIOEB16-URS-01-03 Tiefkühltruhe