Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an SOP's
Additional Titles
Requirements of SOPs
AuthorAsslaber, Jacqueline
Thesis advisorKretzschmar, Timo
Published2016
Date of SubmissionJanuary 2016
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Anforderungen an SOP's / Standardarbeitsanweisung / Qualitätsschulung
Keywords (EN)Requirements of SOPs / Standard Operating Procedure / Quality training
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Die im 4. Semester gegründete Firma Dextras ist ein GMP-zertifiziertes Kontrolllabor, welches während der Verfassung der Projektarbeit GLP zertifiziert wurde. Im Bereich des GMP werden Kontrollproben aus Reinigungsvalidierungen, Freigaben und Validierungsbatches getestet. Weiteres werden Proben aus dem vorklinischen (GCP), sowie klinischen Bereich (GCLP) unter GLP getestet. In diesem analytischen Labor werden ausschließlich Proben von extern zur Kontroll- und Bioanalytik angenommen. Außerdem tritt die Firma in GLP als Prüfstelle auf. Dieses Dokument unterstützt dabei eine umfassende Qualitätsschulung unter Beachtung gesetzlicher Grundlagen in Form einer SOP. Beschrieben werden hier die Anforderungen an SOP’s, welche nach diesem Dokument geschult werden sollen.

Abstract (English)

The company Dextras, which was founded in the fourth semester, is a GMP-certified control laboratory. Furthermore it is GLP certified. The company tests samples from the cleaning validation, approval and validation batch under GMP conditions and accepts samples from pre-clinical (GCP) and clinical (GCLP) trials. There are only samples from the control- and bioanalysis accepted in this analytical laboratory.

This document is part of comprehensive quality training in consideration of legal guidelines and supports the training measures in this company. In this specification the requirements of SOP’s were characterized.