Titelaufnahme

Titel
Aufrüstung des Labors zur Durchführung der Sterilitätsprüfung
Weitere Titel
Upgrading of the laboratory to carry out the sterility test
VerfasserReiterlehner, Jakob
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Sterilitätslabor / Lastenheft / Qualifizierungsplan
Schlagwörter (EN)sterility laboratory / user specification protocol / qualification plan
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit befasst sich mit der Integration eines zuvor extern betriebenen Sterilitätsprüfungslabors in die Firma CELLsius GmbH. Mit Hilfe eines Lastenhefts werden die Ansprüche an ein solches Labor dargestellt und zusätzlich mit einem Qualifizierungsplan die regelmäßigen Qualifizierungsschritte festgelegt. Als wichtigste gesetzliche Grundlagen dienen das BGBl. II Nr. 324/2008 und Annex 1 des GMP-Leitfadens.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis deals with the integration of a former external laboratory for sterility tests into CELLsius GmbH. A user requirement specification lists the necessary demands regarding such a laboratory. Furthermore a qualification protocol shows the regularly taken steps for qualification. Main sources are the BGBl. II Nr. 324/2008 and Annex 1 from the GMP-guidelines.