Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an ein internes Auditsystem
Additional Titles
Requirements on an internal audit system
AuthorBakalarz, Janet
Thesis advisorMüller, Roland Werner
Published2015
Date of SubmissionJanuary 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)internes Auditsystem / Selbstinspektion / GMP / Qualitätssicherung / Audit
Keywords (EN)internal audit syste / self-inspection / GMP / pharmaceutical quality system / audit
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

In der Einleitung wird ComponentControl als Qualitätskontrolllabor vorstellt. Alle relevanten nationalen und internationalen Richtlinien und Regelwerke, die eine Verpflichtung zur Selbstinspektion beschreiben sind im Anhang 1 zu finden. Diese Pflicht wird als internes Auditsystem gelöst. Dieses wird im Hauptteil als Verfahrensanweisung, kurz SOP, zur systematischen und regulären Auditierung des Betriebes vorgestellt. Diese SOP soll alle Anfor-derungen an die vorgeschriebene Selbstinspektion im Rahmen von GMP regeln. Die SOP hält fest, wie Audits im Betrieb mit mitgeltenden Doku-menten ablaufen. Die Zwecke und Ziele von Audits werden beschrieben. Alle Auditverantwortlichkeiten werden eindeutig zugewiesen und Zuständig-keiten beschrieben. Der Umgang mit Mängeln, wie deren Klassifizierung, Handhabung und Nachverfolgung mit oder ohne CAPA-System wird eben-falls in dieser SOP geregelt. Die Schlussfolgerung gibt kurzen Einblick in die Eingliederung der ICH Q9 für ein risikobasierendes internes Auditsystem, sowie Einbringung der ICH Q10 um explizit Verbesserungspotentiale und –anregungen anhand Management Reviews zu erhalten.

Abstract (English)

In the introduction, the company ComponentControl is described as a quality control laboratory. A collection of all relevant national and inter-national directives, which orders self-inspection and its specifications, is in annex 1. Selfinspection is solved as a first-party (quality-) audit system. The main part is written as a Standard Operating Procedure, called SOP, to examine systematically and regularly the whole company and its operations with applicable documents. The SOP explains the audits’ goals and scopes, it assigns responsibility’s fields and the document explains the handling and pursuit of defects with or without CAPA-System. The conclusion gives a short overview of the possibilities of integrating the ICH Q9 for risk based audit planning and of focusing on management improvement with ICH Q10 management reviews.

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