Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an die Temperaturüberwachung (inklusive Prüfmittel)
Weitere Titel
Requirements for Temperature Control Systems
AutorInnenMatschinger, Julia-Michaela
GutachterStark, Franz
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)SOP / GMP - Konform / Prüfmittel / qualifiziertes Personal mit Schulung / Temperaturüberwachung / Richtlinien für Lagerung und Transport / Monitoring und Datenauswertung / AMBO 2009 vom 01.09.2013 / AMG vom 01.09.2013 / Europäische Pharmakopoeia 7.0 (2011) / Eudralex Vol.4 / Arzneimittel und humanes Blutplasma / Qualifizierung / Validierung & Kalibrierung / Dokumentation & Archivierung
Schlagwörter (EN)SOP / GMP - compliant / measuring device / qualified personnel with instruction / temperature monitoring / Guidlines for storage and transport / Monitoring and data evaluation / AMBO 2009 from 01.09.2013 / AMG from 01.09.2013 / European Pharmakopoeia 7.0 (2011) / Eudralex Vol.4 / pharmaceutical and human blood plasma / qualification / validation & calibration / documentation & archiving
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die im 4. Semester gegründete Firma CryoDeposits plant in naher Zukunft zusätzlich zu Lebensmittel, auch humanes Blutplasma (hBP) und Arzneimittel (AM) einzulagern und zu transportieren.

Dieser Übergang und die detaillierte Umsetzung der GMP-konformen Temperaturüberwachung während der Lagerung und des Transportes werden in der nachstehenden SOP dargestellt.

Um alle Gesetzesanforderungen erfüllen zu können, müssen Geräte und Softwareprodukte angeschafft werden, welche vor Inbetriebnahme ordnungsgemäß qualifiziert und validiert werden. Zudem muss eine regelmäßige Kalibrierung gewährleistet sein. Sämtliche entstanden Dokumente müssen ordnungsgemäß dokumentiert und archiviert werden.

All diese Gesestzesanforderungen, sowie Richtlinien des GMP, werden mit Hilfe der nachstehenden SOP geregelt.

Zusammenfassung (Englisch)

The company CryoDeposits, which was established in the 4th semester, plans to store and transport human blood plasma and medicaments in addition to food.

This period of transition as well as the detailed outworking according to an GMP-compliant temperature control over the storage and transport of the human blood plasma are shown in the following SOP for future reference.

The required equipment and the software have to be qualified and validated before use to fulfil all the regulations by law.

Besides, a regular calibration must be guaranteed.

All resulting documents must be recorded and archived.

All directives as well as all guidelines of the GMP are regulated by use of the following SOP.

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