Titelaufnahme

Titel
Einführung eines GMP- und GLP-konformen elektronischen Archivs
Weitere Titel
Establishment of a GMP and GLP compliant electronical archive
VerfasserZiegler, Liesa
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)risikobasiertes Lastenheft zur Implementierung und Validierung eines elektronischen Archivs / elektronische Archivierung von Probenprotokollen / Risikoanalyse / Lastenheft
Schlagwörter (EN)user requirement specification based on a risk analysis concerning the implementation and validation of an electronical archive / electronical archive of analysis records / risk analysis / user requirement specification
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Erstellung eines risikobasierten Lastenhefts bezüglich der Einführung eines GMP- und GLP-konformen elektronischen Archivs für Analyseprotokolle von Proben. Dazu wird eine Risikoanalyse durchgeführt auf der das Lastenheft aufbaut. Im Lastenheft werden somit die Anforderungen an das elektronische Archiv gestellt, die nötig sind um die in der Risikoanalyse identifizierten Risiken zu minimieren. Diese Anforderungen betreffen sowohl die Implementierung als auch Validierung des elektronischen Archivs.

Zusammenfassung (Englisch)

This work is about the creation of a User Requirement Specification based on a risk analysis concerning the establishment of a GMP and GLP compliant electronical archive for analysis records. Therefore a risk analysis is conducted on which the User Requirement Specification is set up. Consequently, in the User Requirement Specification demands on the electronical archive are made, that are necessary to minimize the risks identified in the risk analysis. These demands concern both implementation and validation of the electronical archive.