Titelaufnahme

Titel
GMP-Produktion von rekombinantem BlitzBlau (rBB) - Batch
Weitere Titel
GMP-Production of recombinant BlitzenBlue (rBB) - Batch
AutorInnenIgnjatovic, Maja
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2016
Datum der AbgabeJuli 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Rekombinantes Protein / Gute Herstellungspraxis / Blitzblau / Batch-Verfahren / In-Prozess Kontrolle / Plasmidstabilität
Schlagwörter (EN)Recombinant Protein / Good Manufacturing Practice / BiltzenBlue / Batch Cultivation / In-Process Controll / Plasmid stability
Zugriffsbeschränkung
 _
Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die vorliegende Bachelorarbeit beschäftigt sich mit der Entwicklung eines Bioprozesses, der im Rahmen der Projektarbeit Bioprozesstechnik des Bachelorstudiums „Bioengineering“ auf der FH Campus Wien generiert wurde. Das Ziel ist es, einen Prozess zur Herstellung eines rekombinanten Proteins für pharmazeutische Zwecke zu entwickeln. Für diesen Prozess von essentieller Bedeutung und dies auf allen Ebenen der technischen Planung und Dokumentation, ist die Einhaltung der hohen Anforderungen von einer guten und praktikablen Herstellungs- und Dokumentationspraxis für die biopharmazeutische Industrie. Der Verlauf gliedert sich in folgende Verfahrenschritte welche sind, Upstream, Downstream, Abfüllung, Reinigung und Sterilisation. Im dem vorliegenden Dokumenten wird auf die Unit-Operation: „Batch-Verfahren“ näher eingegangen. Die Batch-Kultivierung erfolgt in genau definierten Bedingungen, mit einer einfachen Steuerung, Regelung des Prozesses und einem geringen Kontaminationsrisiko. Diese Eigenschaften werden zur Gewinnung der Zellen in einem Batch-Fermenter im Labormaßstab genutzt, um eine ausreichende Menge an Biomasse für den Produktionsreaktor zu gewinnen.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis has been created to cover the development of a bioprocess, which was

generated in the FH-Bachelor degree course “Bioengineering” at the FH Campus Wien in a project work named bioprocess engineering. The intention is to develop a process for producing a recombinant protein for pharmaceutical purposes. For this process of essential importance, at all levels of technical planning and documentation, is the compliance with the high demands on a good and feasible manufacturing and documentation practice for the biopharmaceutical industry. The process is separated into the following steps: upstream, downstream, filling, cleaning and sterilization. In this document the unit operation “batch process” is accurately described. The batch cultivation occurs in exactly defined conditions, with a simple control system, regulation of the process and a low risk of contamination. These are all used to generate the cells through batch fermentation on a laboratory scale to gain a sufficient amount of biomass for the production reactor.