Titelaufnahme

Titel
Konzeptionierung der Firma PPHSA: Raumkonzept, Hygieneplan
Weitere Titel
Conception of the company PPHSA: room concept, hygiene plan
VerfasserNossek, Martina
GutachterMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2013
Datum der AbgabeJuni 2013
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / GMP Annex 1 / Reinraum / Raumklassen / Raumplan / Raumkonzept / Umgebungsüberwachung / Monitoring / PPHSA / Partikelmessung / H2O2-Verdampfer
Schlagwörter (EN)GMP / GMP Annex 1 / cleanroom / room class / floor plan / floor concept / Environmental Monitoring / monitoring / PPHSA / particle measurement / H2O2 evaporator
Zugriffsbeschränkung
 _
Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Eine Anlage zur biotechnologischen Herstellung von humanen Serumalbumin (HSA)

durch Kultivierung von Pichia pastoris wurde im Rahmen der Projektarbeit BA 2 (BVT)

konzipiert, geplant und in einem Master Batch Record beschrieben. Die Erstellung

unterteilte sich in individuelle Teilbereiche die von den Projektmitgliedern selbstständig

ausgearbeitet wurden.Diese Arbeit befasst sich mit der Auslegung des Raumkonzeptes,

Reinraumauslegung, Umgebungsüberwachung, sowie dem Lastenheft der Nass-

Bodenreinigung und der Partikelmessung. Die Aufgabe beinhaltet ebenso die Erstellung

eines Raumplanes mit Reinraumklassenzuordnung des Firmengeländes der erdachten

Firma PPHSA.

Weiters wurde in dieser Arbeit die Aufstellungsplanung des Gesamtschema ausgeführt.

Dieses beinhaltet alle Teilprozesse sowie die übergreifende Arbeit zum Ausformulieren

der nicht in der Gruppe vergebenen Nebenprozesse. Des Weiteren wurden diverse

SOP’s zum Umgang mit des Reinraumkonzeptes und der Raumüberwachung erstellt.

Das Kapitel des Master Batch Records umfasst die Bodenreinigung der Raumklasse C.

Im Site Master File wurde der Bereich der Gebäudeauslegung und der

Reinigungsgerätschaften verfasst.

Zusammenfassung (Englisch)

A facility for the biotechnological production of human serum albumin (HSA) by

fermentation of Pichia pastoris was designed, planned and specified in the framework of

the course BA 2 (BVT). Individual parts of the project were conducted by each project

member.This work particularly explains the conception of the facilities, cleanrooms,

monitoring, the requirements of the floor wet scrubbing and the particulate measurement,

as well as the conception of the room plan and cleanroom class assignment of the

imaginary company PPHSA. In addition the the conception of the master R&I, which

covers all subprocesses as well as the description of the outsourced processes and

various SOPs covering the handling of the cleanroom concept and monitoring. The

chapter masterbatch records covers the floorcleaning of class C rooms. This work also

contributes the chapters building conception and cleaning equipment to the site master

file.