Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an die Temperaturüberwachung (inklusive Prüfmittel)
Additional Titles
Requirements for temperature control system (including measurement equipment)
AuthorKmen, Maximilian
Thesis advisorStark, Franz
Published2016
Date of SubmissionFebruary 2016
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)GMP / Temperatur / Monitoring-System / Prüfmittel / Partikelkonzentration / Luftfeuchtigkeit
Keywords (EN)GMP / Temperature / Monitoring-system / Measurement equipment / Particle concentration / Air humidity
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Die Apotheke sanatioPharma hat in Zuge des 4ten Semesters eine GMP-Zertifizierung für die Herstellung von Arzneimittel erhalten. Bei dem Arzneimittel, welches von dieser Firma hergestellt wird, handelt es sich um einen Wirkstoff für Morbus Crohn, welcher in Form von Ampullen abgefüllt wird. In der folgenden SOP soll die Anforderungen an die Temperaturüberwachung näher erörtert werden. Diese beinhalten neben Ort der Temperaturüberwachung auch die Art des Monitoring, die Datenauswertung sowie die Art der Prüfmittel inklusive deren Qualifizierung.

Abstract (English)

The pharmacy sanatioPharma received in the course of the 4th semester a GMP-certificate for the production of pharmaceuticals. The pharmaceutical produced by this company is an active agent against cervical cancer, which is bottled in the form of ampules. The following SOP targets the requirements for the temperature controlling system. These requirements contains the location of the temperature control as well as the sort of the monitoring system, the data evaluation and the sort of the measuring equipment including its qualification.