Titelaufnahme

Titel
Selbstinspektion Probenahme Produktion, Probentransport
Weitere Titel
Self Inspection Sample Draw, Sample Transport
VerfasserRose, Roland-Edwin
GutachterHruschka, Georg
Erschienen2016
Datum der AbgabeSeptember 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)internes Audit / Selpstinspektion / Auditplan / Auditagenda / Durchführung Audit / Auditbericht / Produktion
Schlagwörter (EN)Self-Inspection / Audit plan / conducting an audit / Audit report / Production facility
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In der Firma „Axenic“, ein GMP-zertifiziertes Unternehmen, welches Arzneimittel herstellt und in sterile Ampullen abfüllt, wurde im Zuge der routinemäßigen Selbstinspektion, ein Audit in der Abteilung Produktion durchgeführt. Die Besichtigung der Produktionsstätte und die Inspektion von Prozessen, welche an andere Abteilungen angrenzen, diente der Überprüfung der GMP-Konformität des Unternehmens. Bei der Durchführung des Audits wurden zwei, als „kritisch“ einzustufende, Entdeckungen gemacht. Das Auditteam hat entdeckt, dass Kalibrierintervalle von Produktberührenden Messeinrichtungen, aufgrund von Wartungsarbeiten, nicht eingehalten wurden. Die daraus resultierenden Korrekturmaßnahmen beinhalteten die Verkürzung der Kalibrierintervalle von Inprozesskontrollen und eine detailliertere Arbeitsanweisung zur Dokumentation in Logbüchern. Der zweite „kritische“ Fehler, welcher im Zuge des Audits beobachtet wurde, war eine unvollständige Beschreibung des Probentransports. Hierbei wurde eine sofortige SOP-Revision und Nachschulung der betroffenen Mitarbeiter empfohlen.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis discusses a self-inspection that was conducted in the production facility of “Axenic”. Being a pharmaceutical company based in Austria “Axenic” annually conducts audits in order to verify their conformity with GMP guidelines. This inspection of the production facility covered also adjacent departments that are considered junctions in terms of their involvement in production steps. In the course of this self-inspection two findings which are considered “critical” were observed. Firstly, an exceedance of the interval of calibration of measuring equipment that are of in-process controls was noticed. This led to a reduction of the interval of calibration concerning in-process controls and additionally a more detailed description of the process of documentation within a logbook. The second finding was the fact that the standard operating procedure dealing with the transportation of samples lacked a description concerning the transportation of temperature sensitive samples. Due to this finding the audit team ordered to revise the SOP as well as to retrain the affected personnel.