Titelaufnahme

Titel
MicroFlow Imaging: Gerätequalifizierung, Methodenentwicklung u. -validierung
Weitere Titel
MicroFlow Imaging: equipment qualification, development and validation of method
VerfasserChudoba, Bernhard
Erschienen2015
Datum der AbgabeSeptember 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)MFI / MicroFlow Imaging / Autosampler / Bot1 / Qualifizierung
Schlagwörter (EN)MFI / MicroFlow Imaging / Autosampler / Bot1 / Qualification
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

MicroFlow Imaging (MFI) ist eine Methode zur Messung subvisueller Partikel (1-70µm), mithilfe eines bildgebenden Verfahrens. Dabei werden Anzahl, Größe und Geometrie gemessen und zwischen Proteinpartikeln, Luftblasen und Silikonölpartikeln differenziert.Der Probeneinlass des Geräts (MFI System DPA5200) erfolgte bisher manuell und nun mittels Pipettierroboter (Bot1 Autosampler), welcher über die Steuerungssoftware MFI View System Software (MVSS) bedient wird. Die automatische Analysereporterstellung erfolgt ebenfalls durch MVSS. Zur nachträglichen Unterscheidung der Partikel anhand ihrer morphologischen Eigenschaften, steht die Software MFI View Analysis Suite (MVAS) zur Verfügung.

Die Gerätequalifizierung für das manuell betriebene DPA5200 wurde bereits finalisiert. Zur Etablierung einer automatisierten Testmethode wurde nun der Autosampler installiert, wodurch eine erneute Gerätequalifizierung notwendig ist.

Zusammenfassung (Englisch)

Micro Flow Imaging (MFI) is a method for measuring sub visual particles (1-70 microns), using an imaging technique. Particle number, size and geometry are measured and thereby differentiated between protein particles, air bubbles and silicone oil particles. The instruments sample inlet was performed manually, but prospectively by a pipetting robot (Bot1 autosampler), which is operated by the control software MFI View System Software (MVSS). The automatic generation of analysis reports is also carried out by MVSS. For subsequent differentiation of the particles by their morphological characteristics, the software MFI View Analysis Suite (MVAS) is available.

An equipment qualification for the manually used DPA5200 was already finalized. It is planned to establish the autosampler for automated measurement series. Therefore a new equipment qualification is necessary.