Titelaufnahme

Titel
GMP-Produktion von rekombinantem Blitzblau (rBB) : Hydrophobe Interaktionschromatographie
Weitere Titel
GMP-Production of recombinant Blitzen Blue (rBB) Hydrophobic Interaction Chromatography
VerfasserPolasek, Daniel
Betreuer / BetreuerinMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2016
Datum der AbgabeJuli 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Blitzblau / Downstream Processing / Hydrophober Interaktionschromatographie / HIC / GMP
Schlagwörter (EN)Blitzen Blue / Downstream Processing / Hydrophobic Interaction Chromatography / HIC / GMP
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Bachelorarbeit wurde im Rahmen eines Gruppenprojekts zur Herstellung von rekombinantem Blitzblau (rBB) erstellt. Die Zielsetzung dieser Projektarbeit war die Konzeptionierung und technische Auslegung eines halbtechnischen Produktionsprozesses, beginnend mit dem Anlegen einer Working Cell Bank bis zur Abfüllung des aufgereinigten Proteins. Die dafür benötigte Dokumentation soll in Kombination mit einem Qualitätsmanagementsystem, den hohen Ansprüchen einer biopharmazeutischen Industrie gerecht werden. Die einzelnen Verfahrensschritte wurden klassisch in Upstream Processing, Fermentation, Downstream Processing sowie Formulation, Fill & Finish eingeteilt und von den zuständigen Projektmitarbeitern selbstständig ausgearbeitet.

In der vorliegenden Arbeit wurde die benötigte Dokumentation für die Zwischenreinigung des rekombinanten Proteins mittels hydrophober Interaktionschromatographie (HIC) im Downstream Processing beschrieben. HIC ist eine bioanalytische Methode zur Auftrennung von Biomolekülen mit unterschiedlicher Hydrophobizität unter Aufrechterhaltung der biologischen Aktivität. Des Weiteren wurde ein Lastenheft (URS) für die Chromatographiesäule und eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Inprozesskontrolle von Host-Cell DNA erstellt. Zusätzlich wurde noch ein Raumkonzept für den Upstream Processing entworfen, sowie die zugehörige Reinigung und Desinfektion von

Reinräumen konzeptioniert.

Zusammenfassung (Englisch)

This Bachelor thesis has been created as a part of a project team for the production of recombinant Blitzen Blue (rBB). The overarching goal of this project was the planning and technical design of a pilot scale production process. The concept includes all essential steps starting with the establishment of a working cell bank to filling of the purified protein. In combination with a quality management system, the required documentation should meet the demanding requirements of the biopharmaceutical industry. The individual process steps were typically divided into upstream processing, fermentation, downstream processing as well as formulation, fill & finish and were elaborated by the responsible project members.

The present document describes the intermediate purification of the recombinant protein by hydrophobic interaction chromatography (HIC) within the downstream processing. HIC is a bioanalytical method, which separates biomolecules according to differences in their hydrophobicity without compromising the biological activity. Moreover, a user requirement specification (URS) for the chromatography column and a standard operating procedure (SOP) for the in-process control of residual host-cell DNA were established. In addition, a room concept for upstream processing area was developed as well as cleaning and disinfection program for cleanrooms was conceived.