Bibliographic Metadata

Title
Anforderung an ein GMP- konformes Schulungssystem
Additional Titles
Requirements on a training program according to GMP
AuthorKepesidis, Edina
Published2015
Date of SubmissionJanuary 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)GMP- konformes Schulungssystem / Schulungen / Freigabe / Schulungsprotokoll / Erfolgskontrollen / Erhebung von Schulungsbedarf / Schulungsbeauftragter / AMBO2009 / GMP Guide Eudralex
Keywords (EN)GMP- compliant / Training / Approval / Trainingrocord / control of success / imposition of training needs / AMBO2009 / GMP Guide Eudralex
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Diese Bachelorarbeit fasst in Form einer Standardarbeitsanweisung (SOP) die Anforderungen an ein GMP konformes Schulungssystem für das fiktive Kontrolllabor ComponentControl zusammen, das im Zuge eines Projektes im Sommersemester 2014 aufgebaut wurde. Die SOP ist für die Einreichung zur Zertifizierung nach GMP (Good Manufacturing Practise) nötig. Die entsprechenden gesetzlichen Regelungen und Anforderungen wurden aus der AMBO 2009 und der EudraLex verwendet und spezifisch angewendet

Abstract (English)

This Bachelor Thesis summarizes the requirements on a training program according to GMP in form of a standard operating procedure (SOP) for the fictional Examination Laboratory ComponentControl, which is the outcome of the project work in the summer semester 2014. The SOP is necessary for the eligibility for certification of the submission according to GMP (Good Manufacturing Practise). The corresponding legal regulations and requirements were derived from AMBO 2009 and EudraLex and were specifically applied on this case.