Titelaufnahme

Titel
Handhabung und Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
Weitere Titel
Internal Audits and Supplier Audits
VerfasserKamper, Elisabeth
Betreuer / BetreuerinMüller, Roland Werner
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Gute Herstellungspraxis (GMP) / Standardarbeitsanweisung (SOP) / Internes Audit / Lieferantenaudit / Auditjahresplan / Auditor
Schlagwörter (EN)Good Manufacturing Practice (GMP) / Standard Operating Procedure (SOP) / Internal Audit / Supplier Audit / Annual Audit Schedule / Auditor
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Ziel dieser Arbeit war es, die Gute Herstellungspraxis (GMP)-konforme Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von internen Audits und Lieferantenaudits in einem pharmazeutischen Betrieb zu beschreiben. Als Hintergrund diente das fiktive Unternehmen „futurus AG“, als rechtliche Grundlagen wurden die Arzneimittelbetriebsordnung und Eudralex Volume 4 verwendet. Das Ergebnis der Arbeit wurde in Form einer Standardarbeitsanweisung (SOP) verfasst. Die grundlegenden Prinzipien dieser Arbeit haben einen breiten Anwendungsbereich, da sie in der Praxis auf jeden pharmazeutischen Betrieb umgelegt werden können.

Zusammenfassung (Englisch)

The objective of this thesis was to describe the Good Manufacturing Practice (GMP)-compliant planning, preparation, execution and tracing of internal audits and supplier audits in a pharmaceutical company. The fictional company “futurus AG” provided the general background for this work, while the “Arzneimittelbetriebsordnung” as well as Eudralex Volume 4 were used as a legal framework. The results were composed in the form of a Standard Operating Procedure (SOP). In practice, the principles of this work apply for all pharmaceutical companies and therefore have a wide scope of application.