Titelaufnahme

Titel
GMP-Anforderungen an die Archivierung
Weitere Titel
GMP requirements for archiving
VerfasserGasser, Fabian
GutachterStark, Franz
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheEnglisch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP (Good Manufacturing Practice) / Archivierung / SOP (Standard Operating Procedure)
Schlagwörter (EN)GMP (Good Manufacturing Practice) / Archiving / SOP (Standard Operating Procedure)
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Bei der Herstellung von Arzneimitteln stellt der europäische Gesetzgeber hohe Anforderungen an pharmazeutische Produktionsbetriebe, um die Sicherheit von Mensch, Tier und Umwelt zu gewährleisten. Einen besonderen Stellenwert nehmen dabei die Vorgaben der GMP-Guidelines ein. Eine der Anforderungen zur Erlangung einer GMP-Zertifizierung umfasst die Etablierung eines effizienten Archivierungssystems.

Im Zuge des Bachelor-Studiums wurde ein Projekt über die Erstellung von relevanten Dokumenten zur GMP-Zertifizierung einer fiktiven Firma namens „SanatioPHARMA“ durchgeführt. Davon ausgehend wurde angenommen, dass SanatioPHARMA als Auftraggeber für die in der vorliegenden Bachelor-Arbeit behandelten Erstellung einer SOP fungiert, welche die Anforderungen an die Archivierung im GxP-Umfeld berücksichtigt.

Abschließend kann festgestellt werden, dass die sicherste Methode zur langfristigen Sicherung von Daten vermutlich darin besteht, sich niemals auf eine einzige Art der Archivierung zu verlassen und stets Back-ups und Notfallstrategien parat zu haben.

Zusammenfassung (Englisch)

European legal authorities impose strict regulations for manufacturing of pharmaceutical products to ensure the safety of humans, animals and the environment. Therefore the regulations detailed in the GMP guidelines are of special importance. A special requirement for acquisition of GMP certification is the establishment of an archiving system. In the course of the Bachelor degree programme, a project on the generation of relevant documents for GMP-certification of a fictional company named “SanatioPHARMA” was conducted. Based on this scenario it was assumed that this Bachelor thesis on the establishment of an SOP was done on behalf of SanatioPHARMA. It can be concluded that the best method for long-term saving of data is to never rely on only one kind of archiving system.