Titelaufnahme

Titel
Auslagerung von Referenzmustern in ein externes Lager
Weitere Titel
Outsourcing of reference samples in an external warehouse
VerfasserKreismayr, Julia
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Referenzproben / Rückstellmuster / Quality Agreement / Plan zur Auditierung / Externe Lagerung
Schlagwörter (EN)reference samples / retention samples / Quality Agreement / plan for auditing / external storage
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Firma CELLsius GmbH ist Teil eines Produktionsbetriebes und für die sachgerechte Lagerung von Arzneimitteln in Form von Referenzproben und Rückstellmustern zuständig. Es werden Enzyme bei -70°C, Impfstoffe bei 5°C und Fertigarzneimittel in Form von Tablettenblistern bei Raumtemperatur (15-25°C) gelagert. Aufgrund Platzmangels wegen steigender Probenzahlen werden die Proben künftig teilweise extern in den Räumlichkeiten der Firma SampleDepot GmbH gelagert. Dafür wurde ein entsprechendes Quality Agreement formuliert, welches die Aufgaben und Verantwortlichkeiten festlegt, die für eine externe Lagerung notwendig werden. Auch der Transport der Proben zwischen beiden Lagerorten wird inhaltlich abgedeckt. Das Ziel ist die weitere Sicherstellung der Qualität der Proben. Um die Einhaltung der Inhalte des Quality Agreements zu gewährleisten, wurde ein Plan zur Auditierung der externen Partnerfirma erstellt. Nach diesem Plan werden jährlich bzw. im Bedarfsfall Audits in den Räumlichkeiten der Firma SampleDepot GmbH durchgeführt.

Zusammenfassung (Englisch)

CELLsius GmbH is part of a manufacturing company and responsible for the proper storage of drugs in the form of reference samples and retention samples. Enzymes are stored at -70°C, vaccines at 5°C and finished drugs in the form of tablet blisters at room temperature (15-25°C). Due to the lack of space, reasoned by rising numbers of samples, SampleDepot GmbH stores samples in the future partially in their premises. For this reason, an appropriate Quality Agreement was formulated. This document defines the roles and responsibilities of the client and contractor, which are necessary for an external storage of reference and retention samples. Also, the transport of samples between two storage locations is covered in the content. The aim is to further ensure the quality of the reference and retention samples. To guarantee compliance with the contents of the Quality Agreement, a plan for auditing the external partner company was created. According to this, audits are conducted frequently.