Titelaufnahme

Titel
Erstellung eines risikobasierten, GMP-konformen Qualifizierungsplanes für die Aufrüstung eines HPLC-MS/MS-Messplatzes
Weitere Titel
Establishment of a Risk-Based GMP Compliant Qualification Plan for a HPLC-MS/MS Workstation Extention
AutorInnenPranz, Klemens
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Qualifizierung (Hardware) / Validierung (Software und Methoden) / Qualifizierungsplan zur Erweiterung der HPLC-MS-Kopplung -> / auf Qualitätsrisikomanagement basierend
Schlagwörter (EN)Qualification (extention of Hardware) / Validation (extention of Software and Methods) / Qualification plan for the extention of a HPLC-MS-Linkage -> / based on quality risk management
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der "Aufrüstung eines HPLC-MS/MS-Messplatzes" sowie der Erstellung eines risikobasierten, GMP-konformen Qualifizierungsplanes für die Erweiterung der Hard- als auch Software. Fortlaufend werden die Gruppenspezifika der, während des Projektes im Sommersemester 2013 gegründeten Firma "Varilyse Dynamics" entsprechend der Aufgabenstellung "Erstellung und Lenkung von Prüfprotokollen und Validierungsberichten" als fiktive Legende miteinbezogen. Speziell werden die allgemeinen, firmeninternen Qualitätsstandards zu Designqualifizierung, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung erläutert. Weiters wird dabei der Qualifizierungsplan zur Qualifizierung der geplanten Erweiterung aber auch die weitere Vorgehensweise nach der Qualifizierung beschrieben.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis covers the upgrade of a HPLC-MS/MS-setup and the creation of a risk-based, GMP conform qualification plan for the planned changes in hardware and software. On the following sites the group specifics of the company "Varilyse Dynamics", which was established during the project in the summer semester 2013 according to the task of "Development and Control of testing protocols and validation reports", is included as fictitious legend. The general internal company quality standards, explained to Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification and Performance Qualification, are regarded in particular. Furthermore the qualification plan for the qualification of the proposed extension is described but also the way forward after the qualification.

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