Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an den Umgang mit OOS Ergebnissen
Additional Titles
Requirements on handling of OOS results
AuthorAl-Rawi, Mariam
Thesis advisorMüller, Roland Werner
Published2015
Date of SubmissionJanuary 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Kontrolllabor / Auftragslabor / OOS Ergebnis / Out Of Specification / SOP / Qualitätssicherung / Dokumentation / GMP / Good Manufacturing Practice
Keywords (EN)OOS Result / Out Of Specification / Control Laboratory / GMP / Good Manufacturing Practice / SOP / quality assurance system / documentation
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Durchführung einer Untersuchung von Out-Of-Specification Ergebnissen im Zuge der Implementierung eines pharmazeutischen Qualitätssicherung-Systems in ein nach Good-Manufacturing-Practice geführten Kontrolllabor.

Beim Auftreten eines Ergebnisses, das außerhalb des Spezifikations-Bereichs liegt, ist es wichtig, dass die Durchführung streng geregelt und gut dokumentiert wird.

Dieses Dokument enthält die genaue Durchführung einer solchen Untersuchung, sowie eine Checkliste, anhand welcher vorgegangen werden soll und so das Verfahren auch dokumentiert wird. Außerdem werden Verantwortlichkeit und Dokumentation jener Prozedur geregelt und anhand eines praktischen Beispiels die Untersuchung und Dokumentation gezeigt.

Abstract (English)

This paper discusses the Investigation of Out-Of-Specification Results as a part of implementing a pharmaceutical quality assurance system in a Good-Manufacturing-Practice control laboratory.

If a test result is not within its previously set parameters, it is considered as an Out-Of-Specification Result, and its cause has to be determined.

The investigation has to be strictly regulated and well documented.

This work includes a detailed procedure for the investigation and a checklist which has to be used throughout the investigation process to follow all necessary steps and to document the whole examination. Furthermore, the responsibilities during the investigation, as well as the documentation of said process is detailed.

Additionally, an example of an investigation is also part of this paper, to clarify the process.

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