Titelaufnahme

Titel
Übernahme der Selbstinspektionsaufgaben durch interne Abteilung
Weitere Titel
Establishing of an internal self-inspection department
VerfasserRedl, Marlene
GutachterSzkutta, Michael
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Selbstinspektion / internes Audit
Schlagwörter (EN)self-inspection / internal audit
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit befasst sich mit der Implementierung eines GMP-gerechten Programmes zur Auditorenausbildung und Auditorenqualifikation, sowie mit der Erstellung eines internen Auditplans für die Dauer von 12 Monaten basierend auf der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 und dem Arzneimittelgesetz. Der Auditplan umfasst auch eine Beschreibung des Audit- Prozesses, welcher aus der Ankündigung und der Durchführung des Audits, einer eventuell notwenigen Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA’s) und dem Abschluss des Audit- Prozesses besteht.

Die Selbstinspektion ist Teil des Qualitätsmanagementsystems und wird hauptsächlich dazu verwendet, die Dokumentation, Personalfragen, den Umgang mit Risiken von Arzneimitteln sowie die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln zu überprüfen.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis deals with a GMP- based program to educate auditors, as well as to create an internal audit plan for a 12-month period based on AMBO 2009 (Arzneimittelbetriebsordnung 2009) and AMG (Arzneimittelgesetz) guidelines. The audit plan includes a description of the audit process, which consists of the announcement and the implementation of the audit, a follow up of corrective and preventive actions (CAPA’s) if necessary and the conclusion of the audit process.

The self-inspection is part of the quality management system and is mainly used to check the documentation, personnel-related issues, the dealing with drug risks as well as the production and distribution of drugs.