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Title
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin (HSA) mittels Pichia pastoris.
Additional Titles
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AuthorMuck, Martin
Thesis advisorBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Published2015
Date of SubmissionJune 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)HSA / Fermentation / IPC Metabolite / Methanol
Keywords (EN)IPC Methanol
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Das Ziel der Bachelorarbeit 2 ist es ein Konzept zur Herstellung von Human Serum Albumin mittels Pichia pastoris in einer Gruppe zu erarbeiten. Der gesamte Prozess von der Zellbank bis zur Abfüllung wurde aufgeteilt und an verschiedene Personen zur Ausarbeitung delegiert.

In diesem Teil der Bachelorarbeit geht es um die Fermentation von Pichia pastoris zur Herstellung des Produkts. Dafür ist ein mehrstufiges Verfahren notwendig, beginnend mit der Inokulation aus einem Seedfermenter und der darauffolgenden Batchfermentation um Biomasse zu generieren.

Danach wird ein 2 stufiges Fedbatch Verfahren angewendet, welches im zweite Schritt die Produktion von Human Serum Albumin mit einem Methanol haltigem Medium in den Zellen induziert.

Zur Darstellung des Fermenters mit den Notwendigen Armaturen, EMSR-Schnittstellen sowie den Rohrleitungen wurde ein R&I-Schema erstellt. Um die Anforderungen des Herstellungsprozesses an den Fermenter darzustellen wurden ein Lastenheft sowie ein Pflichtenheft angelegt.

Anhand dieser Dokumente wurde der Fermenter BioFlo® Pro pilot to production der Firma New Brunswick ausgewählt und daraufhin konnte eine Spezifikation für diesen erstellt werden.

Der Ablauf der Fermentation von den vorbereitenden Tätigkeiten bis zur Weiterleitung des Fermenterinhalts zur weiteren Verarbeitung wurde in einer SOP dargestellt und anhand dieser wurde für die operative Durchführung ein MBR angefertigt.

Der Prozess wird am Prozessleitsystem Standard Allen Bradley® PLC überwacht und zusätzlich werden Proben genommen um den Methanolgehalt im Medium zu kontrollieren. Dafür wurde eine SOP zur In-Prozesskontrolle in Englisch verfasst, wobei der Methanolgehalt im Medium kolorimetrisch mit Hilfe des Schiffschen´ Reagens bestimmt wird.

Abstract (English)

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