Bibliographic Metadata

Title
Transport von Proben zur Testung in einem externen Gebäude
Additional Titles
Transport of samples for testing in an external building
AuthorHinterndorfer, Matthias
Thesis advisorHruschka, Georg
Published2014
Date of SubmissionJanuary 2014
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Validierungsplan / Probentransport / Arzneimittelgesetz / Arzneimittelbetriebsordnung / Gute Herstellungspraxis / Kühlsystem
Keywords (EN)Validation / Transportation / Good Manufacturing Praxis
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Der nach § 63 Arzneimittelgesetz genehmigte pharmazeutische Betrieb Probaris plant die Einführung von Probentransporten zwischen zwei Firmenniederlassungen an verschiedener Adresse.

Im Laufe dieser Arbeit wurde der geplante Transportprozess auf Risiken und besonders kritische Prozessschritte untersucht und ein System zum sicheren Transport thermolabiler Proben entwickelt. Schließlich wurden Kriterien zur Kontrolle der Produktqualität definiert und ein Plan zur Validierung des gesamten Transportprozesses festgelegt. Dieser soll ein Arbeiten gemäß Guter Herstellungspraxis nachweisen und damit gleichbleibend hohe Produktqualität und Sicherheit garantieren.

Abstract (English)

The according to § 63 Arzneimittelgesetz (Austrian Medicines Act) approved pharmaceutical company Probaris plans to introduce transportation of samples between two permanent establishments seated on different locations.

Therefore the planned process of transportation was closely investigated for important risks and critical process steps in this thesis. A system for reliable transportation of temperature-sensitive samples was developed and criteria for control of product quality were defined. Finally a plan for validation of the whole transport process was determined to prove the abidance of Good Manufacturing Praxis guidelines and to guarantee highest quality standards and product safety.