Titelaufnahme

Titel
Beschreibung des Korrektur- und Präventionssystems (CAPA)
Weitere Titel
System for Corrective and Preventive Actions (CAPA)
VerfasserRojacz, Matthias
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2016
Datum der AbgabeSeptember 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Beschreibung des Korrektur- und Präventionssystems (CAPA)
Schlagwörter (EN)System for Corrective and Preventive Actions (CAPA)
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Ungeplante Abweichungen von Anforderungen an Produktqualität, Produktsicherheit oder Patientensicherheit sind nicht im Sinne einer Konformität mit der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice). Um aufgetretene Abweichungen zu beheben, ihr erneutes Auftreten zu verhindern oder dem Eintreten einer möglichen Abweichung vorzubeugen, ist es für einen pharmazeutischen Betrieb unabdingbar, ein solid funktionierendes Korrektur- und Präventionsmaßnahmen-System (CAPA-System, Corrective and Preventive Action-System) zu haben. Ein solches muss rasch auf kritische Abweichungen reagieren, die potentielle Wiederholungsabweichungen minimieren und die Wirksamkeit seiner Maßnahmen maximieren können.

Um dies zu bewerkstelligen wurde eine entsprechende Standardarbeitsanweisung (SOP, Standard Operating Procedure) für die futurus AG, dem Resultat des Projektes „Einführung eines pharmazeutischen QS-Systems in einen GMP Produktionsbetrieb“ erstellt. Als GMP-Grundlage dienten vor allem die International Conference on Harmonisation-Richtlinien (ICH guidelines), die österreichische Arzneimittelbetriebsordnung und das europäische EudraLex.

Zusammenfassung (Englisch)

In order to comply with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP) it is essential for a pharmaceutical company to not experience unplanned deviations from requirements to product quality, product safety and patient safety. For correcting already occurred deviations, prevent them from occurring again or avoiding the occurrence of a potential deviation altogether, it is essential solid Corrective and Preventive Action-System (CAPA-System) in place. As such it needs to be able to quickly reacting to critical deviations, minimising the risk of potential repeating deviations and maximising the efficacy of its countermeasures.

This Standard Operating Procedure (SOP) was created to facilitate this endeavour for the futurs AG, the result of the project “Einführung eines pharmazeutischen QS-Systems in einen GMP Produktionsbetrieb”. From a GMP-standpoint, this document is mainly based on the International Conference on Harmonisation guidelines (ICH guidelines), the Austrian “Arzneimittelbetriebsordnung” and the European EudraLex.