Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an einen Validierungsmasterplan
Additional Titles
Requirements on a Validation Master Plan
AuthorHinkel, Melanie
Published2015
Date of SubmissionJanuary 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Validierungsmasterplan / GMP / pharmazeutische Qualitätssicherung / Kontrolllabor
Keywords (EN)Validation Master Plan / pharmaceutical quality assurance system / GMP / quality control laboratory
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Der Validierungsmasterplan ist ein übergeordnetes, von österreichischen Gesetzen und GMP-Richtlinien gefordertes Dokument der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Er gibt einen Überblick über sämtliche Validierungsaktivitäten, beschreibt Verantwortlichkeiten und Organisation, verweist auf bestehende Dokumente und legt firmeninterne Vereinbarungen zur Durchführung von Validierungen fest. Validierungsausmaß und Validierungstiefe werden dabei stets aufgrund der Ergebnisse von Risikoanalysen bestimmt. Unter Einhaltung der formellen Anforderungen wurde ein Validierungsmasterplan für ein fiktives Qualitätskontrolllabor erarbeitet.

Abstract (English)

The Validation Master Plan is a mandatory high-level document of the pharmaceutical quality assurance system, which is also required from GMP Guidelines. This document summarises all validation work, outlines the organisational structure and the responsibilities, refers to existing documents and states the company’s agreements regarding the validation procedure. The extent of validation should always be determined considering the results of several risk analysis. In accordance to the legal requirements, a Validation Master Plan for a fictitious quality control laboratory was compiled.

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