Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an einen Validierungsmasterplan
Weitere Titel
Requirements on a Validation Master Plan
AutorInnenHinkel, Melanie
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Validierungsmasterplan / GMP / pharmazeutische Qualitätssicherung / Kontrolllabor
Schlagwörter (EN)Validation Master Plan / pharmaceutical quality assurance system / GMP / quality control laboratory
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Der Validierungsmasterplan ist ein übergeordnetes, von österreichischen Gesetzen und GMP-Richtlinien gefordertes Dokument der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Er gibt einen Überblick über sämtliche Validierungsaktivitäten, beschreibt Verantwortlichkeiten und Organisation, verweist auf bestehende Dokumente und legt firmeninterne Vereinbarungen zur Durchführung von Validierungen fest. Validierungsausmaß und Validierungstiefe werden dabei stets aufgrund der Ergebnisse von Risikoanalysen bestimmt. Unter Einhaltung der formellen Anforderungen wurde ein Validierungsmasterplan für ein fiktives Qualitätskontrolllabor erarbeitet.

Zusammenfassung (Englisch)

The Validation Master Plan is a mandatory high-level document of the pharmaceutical quality assurance system, which is also required from GMP Guidelines. This document summarises all validation work, outlines the organisational structure and the responsibilities, refers to existing documents and states the company’s agreements regarding the validation procedure. The extent of validation should always be determined considering the results of several risk analysis. In accordance to the legal requirements, a Validation Master Plan for a fictitious quality control laboratory was compiled.

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