Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an Abschlussberichte von GLP-Studien
Weitere Titel
Requirements for Final Reports of GLP-Studies
VerfasserKothmayer, Michael
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GLP / SOP - Standardanweisung / Abschlussberichte / Prüfleiter
Schlagwörter (EN)GLP - Good Laboratory Practise / SOP - Standard Operating PRocedure / Final Report / Study Director
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Das Unternehmen Bioscope betreibt ein GMP-zertifiziertes Qualitäts-kontrolllabor und plant nun aufgrund vorhandener analytischer und marktspezifischer Kapazitäten, Analysen auch im klinischen und präklinischen Bereich durchzuführen. In dieser Arbeit wird eine SOP erstellt, in welcher die Anforderungen für Abschlussberichte zu GLP-Studien geregelt werden. Dabei wird insbesondere darauf eingegangen, wer für die Erstellung, Freigabe und Ausfertigung verantwortlich ist, auf die wesentlichen Inhalte der Abschlussberichte und wie sie ordnungsgemäß an den Auftraggeber übergeben und schließlich archiviert werden.

Zusammenfassung (Englisch)

The Company Bioscope operates as a GMP-certified quality-control-laboratory and now plans to outscore to clinical and preclinical analysis, due to analytical and market-specific capacity. In this thesis, an SOP is established, in which the requirements for final reports of GLP-studies are regulated. In particular it will be discussed who is responsible for creation, approval and dispatch, the main content of final reports and how they are properly delivered to the client and finally archived.