Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an die Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Weitere Titel
Requirements On Qualification Of Equipment
VerfasserCeller, Nadine
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Anlagen / Ausrüstung / Geräte / Kontrolllabor / Qualifizierung / Qualitätssicherung / SOP / Standardarbeitsanweisung / V-Diagramm
Schlagwörter (EN)Control Laboratory / Equipment / SOP / Standard Operating Procedure / Qualification / Quality Assurance / V-Diagram
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Geräte und Anlagen sind für ein Kontrolllabor unabdingbar. Ohne ihnen wäre es nicht möglich, die Arbeitstätigkeiten nach dem vom Auftrag- und Gesetzgeber aufgetragenen Standards durchzuführen. Das Erreichen dieser Standards soll mithilfe eines Qualitätssicherungssystems erreicht werden, das regelt, wie ein Gerät geplant und geprüft werden muss, damit es schlussendlich seine Funktion in Echtumgebung plangemäß ausführen kann.

In dieser Arbeit wird eine SOP erarbeitet, die die Qualifizierung von Geräten und Anlagen für ein pharmazeutisches Qualitätskontrolllabor regelt. Eine wichtige Rolle spielt dabei der Ablauf der Qualifizierung und der damit verbundene Einfluss von Risikobeurteilungen. Weiters wird erarbeitet, für welche Geräte keine Qualifizierungspflicht besteht, wie die Dokumentation abläuft, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen der Qualifizierung übernommen werden müssen, aber auch wie eine Requalifizierung ablaufen soll.

Zusammenfassung (Englisch)

For a control laboratory, qualified equipment is of great importance. It en-sures that the laboratory can execute its occupations with a high quality considering existent guidelines and laws. For that, the laboratory needs a system which regulates the designing, planning and testing of equipment, ensuring that it will be able to perform its assigned function under real conditions according to the expectations of the quality assurance.

This piece of written work has the aim to create a SOP which regulates the process of qualification. Further, it will include a specification for equipment which is obliged to be qualified and which does not need to be qualified, but also how this process has to be documented and which authorities are responsible for the qualification process. It will also include requalifications of already qualified equipment and the influence of risk assessments on the qualification and requalification process.