Titelaufnahme

Titel
Prozessentwicklung einer Fermentation zur rekombinanten Herstellung von scFv mittels E. coli
Weitere Titel
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AutorInnenBrkic, Sabina
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2015
Datum der AbgabeJuni 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Fermentationsprozess / scFv / rekombinantes Antikörperfragment / E. coli / CIP / Cleaning in Place / Reinigung der Produktionsanlage / CIP-Station / CIP-System / RI-Schema / Lastenheft / Pflichtenheft / Spezifikation / SOP / Standard Operating Procedure / MBR / Master Batch Record
Schlagwörter (EN)---
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Reinigung der Produktionsanlage (inkl. CIP)

Um den Reinigungsprozess sowie die Anlage, welche die rückstandslose Befreiung des gesamten Produktionsequipments von Protein-, Zell- und Medienresten gewährleistet, darzustellen und zu beschreiben, werden folgende Dokumente erstellt:

FORM-04-005: RI Schema – CIP Anlage

Das RI Schema umfasst alle Anlagenteile/Komponenten/Gerätschaften der CIP-Station.

FORM-06-006: Lastenheft – CIP-Station

FORM-07-006: Pflichtenheft – CIP-Station

Im Lastenheft und Pflichtenheft werden in unterschiedlichen Detailgraden die Mindestbe-standteile einer CIP-Station sowie die technischen und anlagenspezifischen Mindestanfor-derungen, die an diese gestellt werden, beschrieben.

SPEZ-04-006: Spezifikation – CIP-Station

Die Spezifikation bezieht sich explizit auf die CIP-Station CIP special system P23 der Firma Pharmatec GmbH. Sie enthält, neben sämtlichen Anlagenbestandteilen der CIP-Station, deren genaue Abmessungen, detaillierte Spezifikationsdaten sowie Hinweise zur Qualifizierung und Wartung der Anlage.

SOP-03-004: Reinigung der Produktionsanlage (inkl. CIP)

Die Reinigung der Produktionsanlage besteht aus einer manuellen Vorreinigung, dem automatisierten CIP-Prozess (Cleaning in Place) sowie einer manuellen Nachbereitung und findet nach abgeschlossenem Produktions- und vor dem SIP-Prozess statt. In der Prozess-SOP werden sämtliche durchzuführende Arbeitsschritte, die Automatisierungsbeschreibung des CIP-Prozesses, die Freigabeparameter der Reinigung sowie die vor und nach der Reinigung einzuhaltenden Standzeiten beschrieben.

SOP-08-004a: TOC determination of WFI samples

Der zweite notwendige Parameter für die Freigabe des ordnungsgemäß abgelaufenen CIP ist die Bestimmung des TOC-Gehaltes des letzten CIP-Schrittes, der WFI-Klarspülung. Probenzug, Probenvorbereitung, die Herstellung der notwendigen Standardlösungen sowie die TOC-Bestimmung mittels TOC Analyser werden in der SOP-08-004a dargestellt.

SOP-08-004b: Identification and concentration determination of sulfuric acid

Diese enthält die im Zuge der Wareneingangskontrolle durchgeführten Analysen, um die Identität der bei der CIP eingesetzten und im Großmaßstab angelieferten Schwefelsäure zu bestätigen sowie deren Konzentration zu bestimmen. Die Verfahren welcher man sich hier bedient sind eine Fällungsreaktion zur Identifikation der Schwefelsäure sowie eine Titration zur Konzentrationsbestimmung.

MBR-03-005: CIP Produktions-Fermentor

Der Master Batch Record dient als Durchführvorschrift zur Prozess-SOP und umfasst alle in dieser aufgelisteten Arbeitsschritte – die manuelle Vorreinigung, Start und Ablauf des automatisierten CIP-Rezeptes, manuelle Nachbereitung, Probenzug für die TOC-Bestimmung und Freigabe der Reinigung.

Zusammenfassung (Englisch)

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