Titelaufnahme

Titel
Produktion von HSA mit Pichia Pastoris im GMP-Kontext: SMF "Contract Manufacturing", SOP-MBR "SIP Produktionsreaktor", R&I-Schema "Sterilgruppe"
Weitere Titel
Production of Pichia Pastoris in the context of GMP: SMF "Contract Manufacturing", SOP-MBR "SIP Productionfermenter", P&I "Sterile filtration unit"
VerfasserSchön, Sabine
GutachterMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2012
Datum der AbgabeJuli 2012
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Pichia Pastoris / HSA / SMF Auftragsfertigung / SOP-MBR SIP Produktionsreaktor / R&I Sterilgrupe
Schlagwörter (EN)Pichia Pastoris / HSA / SMF Contract Manufacturing / SOP-MBR SIP Productionfermenter / R&I Sterile Filtration Unit
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Entwicklung eines Bioprozesses zur Produktion von Human Serum Albumin (HSA) mittels Pichia pastoris im Batch-Verfahren unter kontrollierten Bedingungen im GMP-Kontext.

Im Site Master File (SMF) wurden die Bedingungen für die Auftragsfertigung im Rahmen des Qualitätsmanagmentsystems dargestellt. Für die Produktion wurden eine Standard Operating Procedure (SOP) zur Sterilisation des Produktionsreaktors und die zugehörige Master Batch Record (MBR) mit den erlaubten Toleranzen erstellt.

Des Weiteren wurde die für die Sterilfiltration des Produktionsmediums notwendige Sterilgruppe in Form eines R&I Schemas erarbeitet und auch der Dampfbedarf für die Sterilisation des Produktionsreaktors berechnet.

Zusammenfassung (Englisch)

Design of a bioprocess for the batch production of human serum albumin from Pichia pastoris under controlled conditions in the context of GMP.

The Site Master File concerned the sub item Contract Manufacturing within the scope of a Quality management system with respect to compliance requirements.

The Standard Operating Procedure for Sterilisation in Place of the bioreactor and the associated Master Batch Record was created. The steam demand for this purpose was also calculated. The created P&I scheme concerned the sterile filtration of process-media.