Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an Qualifizierung und Validierung
Weitere Titel
Requirements For Validation And Qualification
VerfasserNagy, Sandra
Betreuer / BetreuerinStark, Franz
Erschienen2016
Datum der AbgabeJanuar 2016
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Validierung / Qualifizierung / Kritische Prozessparameter / Akzeptanzkriterien / Risikoanalyse / Designqualifizierung / Installationsqualifizierung / Funktionsqualifizierung / Leistungsqualifizierung / Inprozesskontrolle / Processvalidierung
Schlagwörter (EN)Validation / Qualification / Critical Processparameter / Acceptancecriteria / Risk Analysis / Design Qualification / Installation Qualification / Operational Qualification / Performance Qualification / Inprocesscontrol / Processvalidation
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Qualifizierung und Validierung sind essentielle Themen in der pharmazeutischen

Herstellung. Die Qualifizierung stellt sicher, dass verwendete Geräte, Ausrüstungen und

Anlagen den GMP-Richtlinien entsprechen und somit die Qualität des Produktes

gewährleistet werden kann. Die Qualifizierung von Geräten erfolgt in vier Schritten, der

Designqualifizierung, der Installationsqualifizierung, der Funktionsqualifizierung und der

Leistungsqualifizierung. Bei der Prozessvalidierung wird der gesamte Herstellungsprozess

validiert und somit kann erreicht werden, dass kontinuierlich Produkte von hoher Qualität

hergestellt werden können. Die festgelegten Akzeptanzkriterien sind Bereiche innerhalb

dieser das Produkt qualitätstechnisch nicht beeinträchtigt wird. Die dazugehörigen

kritischen Parameter bestimmen den Umfang der Validierung und werden von einer

Risikoanalyse festgelegt. Die Risikoanalyse zieht sich durch alle Bereiche der Validierung

und ist somit eine grundlegende Voraussetzung. Die Durchführung einer Revalidierung gewährleistet den dauerhaften validen Zustand von Prozessen.

Zusammenfassung (Englisch)

Qualification and validation are essential subjects in the pharmaceutical production. The

qualification guarantees that used equipment, facilities and utilities correspond to the

GMP-Guidelines and therefore the quality of the product can be ensured. Qualification of

equipment is classified in four steps, the Design Qualification, the Installation

Qualification, the Operational Qualification and the Performance Qualification. Process

validation validates the whole manufacturing process and therefore high quality in the

continuous product manufacturing can be achieved. The defined acceptance criteria are

limits, in which the product quality is not negatively affected. The appropriate critical

process parameters determine the range of the validation and are defined from a risk

approach. The risk analysis is an element of all sectors of validation and an essential

fundament. Through the procedure of a revalidation a permanent valid condition can be

achieved.