Diese Arbeit befasst sich mit der Konzeptionierung einer Fermentationsanlage mit speziellem

Focus auf die Prozesssteuerung. Zu Beginn wurde, in Bezug auf die konzeptionierte Anlage, der

Sauerstoffbedarf bzw. –eintrag berechnet, welcher notwendig ist um Humanes Serum Albumin

(HSA) mit Pichia pastoris herzustellen. Des Weiteren wurde ein R&I-Schema des Prozessreaktors

und des Misch- und Lagertanks erstellt. In denen wurden die Mess-, Steuer- und

Regelfunktionsstellen (MSR- Stellen) sowie die Eingangs-/ Ausganssignale an das Prozessleitsystem

(PLS) gut ersichtlich dargestellt. Außerdem wurde eine Gerätespezifikation für eine Methanolsonde,

als Beispiel für eine Messstelle, sowie eine ausführliche Gerätespezifikation des kompletten

Prozessleitsystems, mit sämtlichen Komponenten, der Hard- und Software, verfasst.

Das Prozessleitsystem überwacht, steuert und regelt den kompletten Prozess für die HSA

Herstellung. Dies beinhaltet die Dokumentation, Sicherung und Datenverwaltung des

Prozessesverlaufes bis hin zur Generierung von Prozessen in einer fiktiven Umgebung. Das

PLS wurde konform der Good Manufacturing Practice (GMP) und unter Berücksichtigung der

üblicherweise anzuwendenden Normen konzeptioniert. Im Rahmen dieser Arbeit wurde auch eine

Standard Operating Precedure (SOP) erstellt. Diese behandelt das Thema der Kalibrierung und

Messung von pH-Sonden bevor diese in einen Reaktor eingebaut werden. Es wurde dabei ebenfalls

auf die Thematik der Datenaufzeichnung im PLS eingegangen, um das Erkennen von Trends bzw.

Abweichungen zu beschleunigen, diese gegebenen Falls zu dokumentieren und

frühzeitig Maßnahmen einleiten zu können.

Im Kapitel, welches das des Site Master Files (SMF) behandelt, wurde auf das Thema des

Vertriebes des Produktes mit Schwerpunkt auf die Dokumentation der Verteilung des Produktes an

die Kunden eingegangen. Außerdem wurde die Dokumentation bei Beschwerden bzw. Defekte und

Rückholaktionen erläutert. Im Master Batch Record (MBR) wurde auf die genaue Prozessführung

des Anzucht- Reaktors eingegangen. Dieses Dokument wurde unter Berücksichtigung von GMP

Vorgaben erstellt. Generell wurde bei dieser Arbeit auf GMP konforme Dokumentation geachtet, um

eine gewisse Nachvollziehbarkeit, Qualität und Reproduzierbarkeit gewährleisten zu können.

This work is about the conceptual design of a fermentation plant in regard to the process control

system. In regard to the designed plant the required oxygen demand respectively input is

calculated. Which is necessary for the production of Human Serum Albumin (HSA) by Pichia

pastoris. An R&I diagram of the process reactor and the mixing- and storage- tanks was created.

In which the process control system (PCS) functions to the measuring-, control- and regulating

function- points (MSR-points) were illustrated, as well as the exact in- and output signals to the

PCS have been shown. Furthermore a device specification for a methanol sensor was created as an

example of a measuring point. In addition a detailed device specification of the complete PCS was

written. The process control system monitors, controls and regulates the complete process for the

HSA production. This includes documentation, security system, data management as well as

process development and also the possibility to generate a fictive process. The PCS was designed

accordingly to Good Manufacturing Practice (GMP) and was taking the usual standards into account

as well. Also a Standard Operating Procedure (SOP) was created. This discusses the topic

of measurement and calibration of pH-probes before they are installed into a reactor. Also the issue

of recording data in the PCS is reviewed to meet the issue of an early identification of trends

respectively deviations and their documentation to enable a quick response for given cases.

The chapter of the Site Master File (SMF) discusses the topic of product distribution, concerning the

documentation of product distribution towards the customers as well as the documentation in cases

of complaints, defects and product recalls. In the Master Batch Record (MBR) the exact process

management of the seed reactor is discussed.

This document has been prepared in regard to the GMP guidelines. In general these document was

written conform to GMP to ensure the traceability, quality and reproducibility.