Diese Arbeit befasst sich mit der Konzeptionierung einer Fermentationsanlage mit speziellem
Focus auf die Prozesssteuerung. Zu Beginn wurde, in Bezug auf die konzeptionierte Anlage, der
Sauerstoffbedarf bzw. –eintrag berechnet, welcher notwendig ist um Humanes Serum Albumin
(HSA) mit Pichia pastoris herzustellen. Des Weiteren wurde ein R&I-Schema des Prozessreaktors
und des Misch- und Lagertanks erstellt. In denen wurden die Mess-, Steuer- und
Regelfunktionsstellen (MSR- Stellen) sowie die Eingangs-/ Ausganssignale an das Prozessleitsystem
(PLS) gut ersichtlich dargestellt. Außerdem wurde eine Gerätespezifikation für eine Methanolsonde,
als Beispiel für eine Messstelle, sowie eine ausführliche Gerätespezifikation des kompletten
Prozessleitsystems, mit sämtlichen Komponenten, der Hard- und Software, verfasst.
Das Prozessleitsystem überwacht, steuert und regelt den kompletten Prozess für die HSA
Herstellung. Dies beinhaltet die Dokumentation, Sicherung und Datenverwaltung des
Prozessesverlaufes bis hin zur Generierung von Prozessen in einer fiktiven Umgebung. Das
PLS wurde konform der Good Manufacturing Practice (GMP) und unter Berücksichtigung der
üblicherweise anzuwendenden Normen konzeptioniert. Im Rahmen dieser Arbeit wurde auch eine
Standard Operating Precedure (SOP) erstellt. Diese behandelt das Thema der Kalibrierung und
Messung von pH-Sonden bevor diese in einen Reaktor eingebaut werden. Es wurde dabei ebenfalls
auf die Thematik der Datenaufzeichnung im PLS eingegangen, um das Erkennen von Trends bzw.
Abweichungen zu beschleunigen, diese gegebenen Falls zu dokumentieren und
frühzeitig Maßnahmen einleiten zu können.
Im Kapitel, welches das des Site Master Files (SMF) behandelt, wurde auf das Thema des
Vertriebes des Produktes mit Schwerpunkt auf die Dokumentation der Verteilung des Produktes an
die Kunden eingegangen. Außerdem wurde die Dokumentation bei Beschwerden bzw. Defekte und
Rückholaktionen erläutert. Im Master Batch Record (MBR) wurde auf die genaue Prozessführung
des Anzucht- Reaktors eingegangen. Dieses Dokument wurde unter Berücksichtigung von GMP
Vorgaben erstellt. Generell wurde bei dieser Arbeit auf GMP konforme Dokumentation geachtet, um
eine gewisse Nachvollziehbarkeit, Qualität und Reproduzierbarkeit gewährleisten zu können.