Titelaufnahme

Titel
Transfer, Implementierung und Durchführung von Analytik im Zuge eines Produkttransfers zu Intervet Wien in Q1/Q2 2012
Weitere Titel
Transfer, Implementation and Execution of Analytics in the Course of a Product Transfer to Intervet Vienna in Q1/Q2 2012
VerfasserBühringer, Nicole
Erschienen2012
Datum der AbgabeJuli 2012
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)CBPI / Natriumpamoat / HIP Soft Chew / Methodenimplementierung / Methodentransfer
Schlagwörter (EN)CBPI / sodium pamoate / HIP Soft Chew / method implementation / method transfer
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

TRANSFER, IMPLEMENTIERUNG UND DURCHFÜHRUNG VON ANALYTIK IM ZUGE EINES PRODUKTTRANFERS ZU

INTERVET WIEN IN Q1/ Q2 2012

Im Zuge eines viermonatigen Praktikums bei der Firma Intervet GesmbH wurde sowohl eine

HPLC-Methode für den Wirkstoff CBPI,als auch eine weitere HPLC- Methode für den Trägerstoff

Natriumpamoat in das Qualitätskontrollabor von Intervet transferiert.

Der Wirkstoff CBPI und der Trägerstoff Natriumpamoat stellen die essentiellen Bestandteile

eines neuartigen veterinärpharmazeutischen Produktes mit dem Entwicklungsnamen HIP Soft Chew

dar.

Beim HIP Soft Chew handelt es sich um eine aromatisierte Kautablette, welche in Zukunft zur

Behandlung und Vorbeugung von Zeckeninfektionen sowie gegen adulte Flöhe bei Hunden

eingesetzt werden soll.

Der Wirkstoff des HIP Soft Chew, Carbamoyl Benzamide Phenyl Isoxazolin (CBPI), ist ein

Ektoparasitizid, welches toxisch auf das Nervensystem von Arthropoden wirkt. CBPI fungiert

dabei als Antagonist des Gamma- Aminobuttersäure (GABA) regulierten Chloridionenkanal, dem

GABA Rezeptor.

Im Falle des Trägerstoffes Natriumpamoat (Dinatriumpamoat Monohydrat) handelt es sich um das

Natriumsalz der Pamoasäure.

Natriumpamoat wird beim Herstellungsprozess des HIP Soft Chew als formgebendes Agens

eingesetzt, um die gewünschte Tablettenform zu erreichen und zu stabilisieren, da durch die

Zugabe von Natriumpamoat die Formbarkeit der Tablettenrohmasse verbessert werden kann.

Bei beiden Methodentransfers agierte jeweils die Firma Intervet GesmbH als Empfängerlabor,

die Firma SGS Institut Fresenius Berlin GmbH & Co. KG als das transferierende Labor für die

HPLC Methoden von CBPI und die Firma PPD’s cGMP Laboratory als das transferierende Labor

für die HPLC Methode von Natriumpamoat.

Beide Methoden wurden zunächst im Zuge der Methodenimplementierung im Qualitätskontrollabor

von Intervet GesmbH erfolgreich eingeführt, wobei folgende Methodenparameter untersucht

wurden:

• Identitätsbestimmung der Analyten

• Richtigkeit im Konzentrationsbereich des Gehalts und der Verunreinigungen

• Linearität

• Präzision

• Quantifizierungsgrenze

Im Anschluss an die Methodenimplementierung wurden die Vergleichstestungen

(Methodentransferexperimente) für den Trägerstoff und den Wirkstoff nach zuvor festgelegten

Protokollen durchgeführt, wobei folgende Methodenparameter untersucht wurden:

• Gehalt der Analyten

• Gehalt der Verunreinigungen

• Summe der Verunreinigungen (CBPI)

• Identitätsbestimmung (Natriumpamoat)

Die im Transferprotokoll definierten Akzeptanzkriterien (relative Differenz der Ergebnisse

und deren Präzision) wurden erfüllt. Beide Analysenmethoden wurden erfolgreich transferiert

und sind zum Einsatz in der GMP-Analytik im Qualitätskontrollabor der Firma Intervet GesmbH

geeignet.

Zusammenfassung (Englisch)

TRANSFER, IMPLEMENTATION AND PERFORMANCE OF ANALYSIS IN THE COURSE OF A PRODUKTTRANFER TO

INTERVET VIENNA IN Q1 / Q2 2012

In the course of a four-month internship at Intervet GesmbH, two HPLC methods for the active

substance CBPI and for the excipient sodium pamoat were transferred to the quality control

laboratory unit of Intervet.

The active substance CBPI and the excipient sodium pamoat represent the essential

ingredients of a new veterinary pharmaceutical product with the preliminary name “HIP Soft

Chew”.

The HIP Soft Chew is a flavored chewable tablet, which will be used for the treatment and

prevention of tick infections, as well as against adult fleas in dogs.

The active substance of the HIP Soft Chew, carbamoyl phenyl benzamides isoxazoline (CBPI),

is an ectoparasiticide which is toxic to the nervous system of arthropods. CBPI acts as an

antagonist of the gamma-aminobutyric acid (GABA) regulated chloride ion channel called GABA

receptor.

The excipient sodium pamoate (Disodium pamoate monohydrate) is the sodium salt of the pamoic

acid. Sodium pamoate is used as a forming agent in the manufacturing process of the

HIP Soft Chew to obtain and stabilize the desired tablet form, because the plasticity of the

raw material can be improved through the addition of sodium pamoate.

For both methods, Intervet GesmbH acted as the receiving laboratory, SGS Institute Fresenius

GmbH Berlin & Co. KG acted as the transferring laboratory for the HPLC method of CBPI and

PPD’s cGMP Laboratory as the transferring laboratory for the HPLC method of sodium pamoate.

Both methods were successfully implemented in the quality control laboratory unit, by

investigating the following method parameters:

• Identity determination of the analytes

• Accuracy of the assay and impurity concentration ranges

• Linearity

• Precision

• Quantitation limit

Subsequent to the method implementation, the comparative testing experiments (method

transfer experiments) for the active substance and the excipient were performed in

accordance with predefined protocols. The following method parameters were investigated:

• Assay of the analytes

• Assay of the impurities

• Sum of the impurities (CBPI)

• Identity determination (sodium pamoate)

All acceptance criteria (relative difference of the results and their precision) which were

defined in the transfer protocol have been met.

Both analytical methods have been successfully transferred and are suitable for

GMP-conforming analyses in the quality control laboratory unit of Intervet GesmbH.