Bibliographic Metadata

Title
Einführung in die Validierung und die Qualitätssicherung in der Blutbank
Additional Titles
Introduction to Validation and the Quality management in the blood bank
AuthorAytar, Dilay
Published2017
Date of SubmissionJune 2017
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Blutbank / Blutdepot / Gerätevalidierung / Interne/Externe Qualitätskontrolle / Linearität / Messabweichung / Qualitätshandbuch / Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung / Präzision / Reagenzienkontrolle / Richtigkeit / Robustheit / Selektivität / Sensitivität / Zielwerte
Keywords (EN)Blood bank / Blood reservoir / Validation / Internal/external Quality control / Linearity / Measurement error / Quality management / Quality check/control / Precision / Reagent control / Trueness / Ruggedness / Selectivity / Specificity / Target value
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Die Validierung bildet einen Grundbaustein für die Qualitätssicherung und muss vor Einführung von neuen Testmethoden, Geräten und Reagenzien durchgeführt und nachweislich dokumentier werden. Dies ist eine Voraussetzung für einen zuverlässigen Einsatz von Methode und Gerät im Routinelabor.

Der eigentliche Umfang einer Validierung ist abhängig von der Art und des Zwecks der Analytik und sollte zumindest Parameter wie Richtigkeit, Linearität, Selektivität, Präzision, Robustheit sowie Nachweis/Bestimmungsgrenze und Wiederfindungsrate beinhalten. Nach Vorgaben müssen alle Leistungen und durchführbaren Methoden des Geräts überprüft werden.

Die Qualitätssicherung im labordiagnostischen Bereich ist die Basis für das Erfüllen der medizinischen Erfordernisse eines Befundes. Die Qualitätssicherung beinhaltet Normen, Standards und Gesetze, welche eine gute Qualität des Labors gewährleisten und in entsprechenden Qualitätshandbüchern und Standard Operation Procedures (SOP) zusammenstellt in jedem Labor für alle Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen zu Verfügung stehen.

Die Qualitätskontrolle im immunhämatologischen Labor wird mittels interner und externer Qualitätskontrolle geregelt und soll mögliche zufällige und systematische Fehler vermeiden. Mit Hilfe von Standards sollen die Vorgehensweise, der Umfang und die Art der Untersuchungen und die Befundung genau geregelt werden.

Eine Blutbank muss so eingerichtet sein, dass notwendige Analysen durchgeführt werden können, sowie Reagenzien und Blutkonserven nach Vorgaben gelagert werden können. Die Regelung der Qualitätskontrolle in der Blutbank der Krankenanstalt Rudolfstiftung basiert auf den Standards der ÖGBT und ist in SOPs festgelegt.

Abstract (English)

This following work gives an introduction to the topics Validation and quality assessment in laboratory diagnostics and blood banks. This work forms the basis for the bachelor project 2, which has the focus on the validation of the immunohaematological Ortho Clinical Diagnostics full automat ORTHO VISION® Max Analyzer.

This validation intents to determine the immunohaematological characteristics of blood samples and to identify whether the immunohaematological full automat is suitable for routine application in the blood bank of the Rudolfstiftung hospital in Vienna.