Titelaufnahme

Titel
Die Prozessvalidierung von Medizinprodukten im Neugeborenen Screening
Weitere Titel
Process Validation of Medical Devices in Newborn Screening
VerfasserCustodio, Mark Henry
GutachterMach, Engelbert ; Pogatscher, Jörg
Erschienen2017
Datum der AbgabeJuni 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Screening / Validierung / In Vitro- Diagnostika / Immunassay / Photometer / Plattenleser / Qualität im Labor / GMP / GLP / FDA
Schlagwörter (EN)Screening / Validation / In Vitro- Diagnostika / Immunoassay / Photometric / Platereader / Quality / GMP / GLP / FDA
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit dem Thema „Prozessvalidierung von Medizinprodukten im Neugeborenen Screening Labor der Medizinischen Universität Wien“. Das österreichische Laborinstitut, welches Untersuchungen in Form von Screenings (Durchleuchtung von Proben) durchführt, soll Aufschluss darüber geben, ob der Verdacht besteht, dass bei einem Neugeborenen eine behandelbare Krankheit vorhanden ist beziehungsweise entstehen kann.

Dafür ist der Einsatz von labortechnischen Gerätschaften für die Erfassung verschiedener Stoffwechselerkrankungen unumgänglich. Anhand einer Validierung wird ein neues Untersuchungsgerät auf dessen Funktionalität und Verwendungszweck überprüft und mit einem bestehenden System verglichen.

Daher ist die Sammlung von Daten essentiell zur Erforschung der Thematik und deshalb bedient sich der Autor bei dieser Arbeit wissenschaftlicher Methoden für die Darstellung der Ergebnisse und Beantwortung der Forschungsfragen.

Die Gerätschaften sind ein fester Bestandteil des Neugeborenen Screening. Einerseits erleichtern sie die Arbeit in der Untersuchung, anderseits können sie auch, wenn sie sich nicht in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden, den Routinebetrieb erheblich behindern.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis deals with the topic Process Validation of Medical Devices in the Newborn Screening Laboratory of the Medical University of Vienna. The Austrian laboratory, which carries out examinations in the form of screenings (screening of specimens), determines signs of an arising or existing treatable disease in a newborn.

The use of laboratory equipment for the detection of different metabolic diseases is unavoidable. On the basis of a validation, a new examination device is checked for its functionality and purpose and compared with an existing system.

Hence, the collection of data is essential for the investigation of the subject matter and therefore this thesis makes use of scientific methods for the presentation of the results and for the answering of the research questions.

The devices are a crucial part of the newborn screening. On the one hand they simplify the work in the examination, on the other hand, if the devices are not functioning properly, they significantly hinder the routine operation.