Titelaufnahme

Titel
Entwicklung eines biopharmazeutischen Prozesses zur Herstellung von Humanem Serumalbumin mit Pichia pastoris : Fill&Finish/Gefriertrocknung
Weitere Titel
Development of a biopharmaceutical process for the production of human serum albumin with Pichia pastoris Fill & Finish / freeze-drying
VerfasserGutmann, Stephan
Betreuer / BetreuerinMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2017
Datum der AbgabeJuni 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Pichia pastoris / Gefriertrocknung / Abfüllung / Fill&Finish / Human Serumalbumin
Schlagwörter (EN)Pichia pastoris / freeze-drying / Fill&Finish / Human serumalbumin
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Bachelorarbeit wurde im Rahmen einer Gruppenarbeit verfasst. Das gemeinsame

Ziel war es ein Konzept zur Herstellung von Human Serumalbumin zu erstellen. Das

Hauptaugenmerk lag hierbei auf der technischen Auslegung und den Dokumenten,

welche zur Erzeugung von einem biopharmazeutischen Produkt notwendig sind. Um dies

zu ermöglichen, wurde ein Qualitätsmanaqementsystem konzipiert und alle

Prozessschritte von verschiedenen Kollegen ausgearbeitet.

In der vorliegenden Arbeit wurden die notwendigen Dokumente zur einwandfreien

Durchführung der Abfüllung und Gefriertrocknung von Human Serumalbumin erstellt. Die

automatische Abfüllung ist einer der letzten Arbeitsschritte zur Herstellung des

pharmazeutischen Produktes, bei welcher hohe Ansprüche an Reinheit und Qualität

gestellt werden. Um diesen Kriterien entsprechen zu können, wurden

Standardarbeitsanweisungen zur Durchführung der Abfüllung und Gefriertrocknung

verfasst, die Reinheit und Qualität gewährleisten sollen. Auf dieser Basis wurden

Herstellvorschriften formuliert, nach welchen die Arbeitsschritte durchzuführen sind. Um

eine erfolgreiche Konzipierung der Anlage zu erreichen, wurden zusätzlich Lastenhefte

und R&I Fließbilder erstellt, welche der Darstellung der Prozesse und deren Parameter

dienen sollen.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis was drafted as part of a group project. The aim of the study was a

concept of producing human serumalbumin. The main focus was the creation of a

technical design and documents to produce a biopharmaceutical product. A quality

system was designed and all process steps were worked out to facilitate the production.

The needed documents for filling and freeze-drying of human serumalbumin in pichia

pastoris are described at the present thesis. The automatic filling of pharmaceutical

products is one of the last process steps, which relates to high requirements about purity

and quality. Standard operation procedures (SOP) for filling and freeze drying were

created to achieve these requirements. According to this SOPs, master batch records

were established. A user requirement specification (URS) and a R&I schema was created

to establish a successful concept of the facility, which are needed for the representation

of processes and parameters.