Bibliographic Metadata

Title
Entwicklung eines biopharmazeutischen Herstellungsprozesses von Fibroblast Growth Factor 2 mit E. coli - Zentrifugation
Additional Titles
Development of a biopharmaceutical production process of fibroblast growth factor 2 in E. coli - Centrifugation
AuthorPinner, Dominik
Thesis advisorBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Published2017
Date of SubmissionJune 2017
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Bachelorarbeit / Bioengineering / Biopharmazeutischer Herstellungsprozess / Fibroblast Growth Factor 2 / Zentrifugation
Keywords (EN)bachelor thesis / bioengineering / biopharmaceutical production process / fibroblast growth factor 2 / centrifugation
Restriction-Information
 _
Classification
Abstract (German)

Das Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung eines biopharmazeutischen Herstellungsprozesses des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 2 (FGF-2) in Escherichia coli. Der Prozess wurde im Rahmen eines Gruppenprojekts entworfen, wobei jedes Teammitglied den zugewiesenen Prozessbereich eigenständig konzeptionierte. Von der Working Cell Bank bis zur Abfüllung des gereinigten und formulierten Proteins wurden alle essentiellen Abläufe behandelt. Wie in der pharmazeutischen Industrie üblich, wurde auch ein Qualitätsmanagementsystem implementiert.

Die vorliegende Bachelorarbeit befasst sich mit der Zentrifugation der homogenisierten Fermentationsbrühe. Die Ausführung in Form eines Tellerseparators wird durch ein Lastenheft (URS) und ein Rohr- und Installationsschema (R&I) spezifiziert. Weiters wird auch ein Lagertank beschrieben der die produkthaltige Klarphase bis zur nachgereihten Filtration zwischenlagert.

Anhand der technischen Auslegung der Separationsanlage werden in Folge GMP-Dokumente in Form einer Verfahrensanweisung (SOP) und einer Herstellvorschrift (HV) präsentiert. Um die Produktion zu überwachen wird eine Inprozesskontrolle für die quantitative Bestimmung der Zellviabilität während der Fermentation beschrieben. Abschließend wird noch eine GMP-Checkliste mit regulatorischen Anforderungen des GMP-Leitfadens angeführt.

Abstract (English)

The purpose of this work is the development of a biopharmaceutical production process for the biosynthesis of fibroblast growth factor 2 (FGF-2) in Escherichia coli. This process was designed as a group project, in which each team member worked independently on an assigned part of the process. The scope of the project ranges from the working cell bank to the filling process of the purified and formulated protein. Like in the pharmaceutical industry, a quality management system was implemented.

This bachelor’s thesis describes the centrifugation process of the homogenized fermentation broth. The disc stack separator is specified by a user requirement document and a pipe and installation diagram. In addition, a storage tank is specified for storing the purified broth before filtration.

The standard operating procedures (SOP) and the master batch record are based on the technical design of the separator system. Furthermore, an in-process control SOP describes the viability determination during fermentation processes. Finally, a GMP checklist with guidelines meeting regulatory requirements is shown.