Titelaufnahme

Titel
Beschreibung des Korrektur- und : Präventionsmaßnahmensystems (CAPA)
Weitere Titel
Description of the Corrective and Preventive Action System (CAPA)
VerfasserBednarsky, Raphael
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Gute Herstellungspraxis / Korrektur- und Präventionsmaßnahme / Qualitätssicherung
Schlagwörter (EN)Good Manufacturing Practice / Corrective and Preventive Action / Quality Assurance
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Da kein Prozess ohne Abweichungen (jede Nichterfüllung einer Anforderung) durgeführt werden kann, ist es notwendig, ein System zu etablieren, bei dem diese Abweichungen möglichst effiziente bearbeitet werden – das Korrektur- und Präventionsmaßnahmensystem. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sind Abweichungen besonders kritisch, da sie potentiell die Gesundheit von Patienten und Patientinnen gefährden. Korrekturmaßnahmen betreffen bereits geschehene Abweichungen während Präventionsmaßnahmen potentielle Abweichungen behandeln. Für einen reibungsminimierten Ablauf dieses Systems müssen Verantwortlichkeiten im Betrieb klar verteilt und das beteiligte Personal besonders geschult sein. Durch laufendes Messen und Analysieren von verschiedenen Datenquellen werden Abweichungen genau definiert und im Anschluss klassifiziert. Der Prozess wird dann unter Umständen durch Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen verbessert. Nach einiger Zeit muss kontrolliert werden, wie effektiv die durchgeführten Maßnahmen waren. Alle gesetzten Korrektur- und Präventionsmaßnahmen müssen dokumentiert und nachverfolgbar sein.

Zusammenfassung (Englisch)

As no process is feasible without nonconformities (any non-compliance to a requirement),

a system has to be implemented that enables that nonconformities are handled in an

efficient way – the Corrective and Preventive Action-System. Nonconformities are

especially sensitive when producing pharmaceutical products as they are a potential

threat to patient safety. Corrective actions attack already happened nonconformities

whereas preventive actions tackle potential nonconformities. Responsibilities have to be

clearly assigned to ensure a smoothly working system and participating personnel have to

be especially trained. Nonconformities are optimally defined by continuous measurement

and analysis of data sources and are subsequently classified. In case of necessity the

process is improved through implementation of corrective or preventive actions. After

some time the effectivity of the implemented actions has to be reviewed. Every

implemented corrective or preventive action has to be documented and must be

traceable.