Titelaufnahme

Titel
SOP für die Anforderungen an Qualifizierungen und Validierungen
Weitere Titel
SOP for qualification and validation requirements
VerfasserGeyer, Marlene
GutachterStark, Franz
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Anforderung / Qualifizierung / Validierung
Schlagwörter (EN)requirements / qualification / validation
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Um die Produktqualität von dem in unserem pharmazeutischen Betrieb GMO Pharma GmbH hergestellten Gewebekleber „Histosan“ gewährleisten zu können, ist es notwendig alle in unserem Betrieb vorhandenen, die Produktqualität beeinflussenden Prozesse zu validieren. Auch Standardprozesse werden gemäß den GMP-Richtlinien validiert. Um eine Validierung durchführen zu können, werden zuvor alle vorhandenen und zu verwendenden Betriebsmittel, wie Räumlichkeiten und Ausrüstung qualifiziert. In diesem Dokument wird der genaue Ablauf von Validierungen und Qualifizierungen beschrieben, um ein wirksames und sicheres Produkt mit den zuvor definierten Rahmenbedingungen zu schaffen. Zudem wird ein Überblick geschaffen, welche Prozesse wie validiert werden, um GMP-Standard zu gewährleisten.

Zusammenfassung (Englisch)

In order to fulfil the product quality of our product “Histosan”, a tissue glue, which is produced in our pharmaceutical company GMO Pharma GmbH, it is necessary to validate all the processes and systems, which influence product quality. In order to assure correct and complete validation of the systems, a qualification of the facilities and equipment is required. The process of validation and qualification is stated in this document, to know which steps are required to get a constant product quality, which is defined by safety and efficacy. Moreover, the important processes, which have to be validated are listed to ensure Good Manufacturing Practice.