Titelaufnahme

Titel
Validierungsmasterplan- Anforderungen an Validierungen
Weitere Titel
Validation master plan- requirements for validations
VerfasserHofmann, Laura
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Validierung / Validierungsmasterplan / SOP / GMP / Dokumentation / Anforderungen / FMEA / risikobasiert / Laborgeschirrspüler / Prozessvaliderung / Qualifizierung / „Sigma“ / Perorales Rheumamedikament
Schlagwörter (EN)validation / validation master plan / SOP / GMP / documentation / requirement / FMEA / risk-based / labor dishwasher / process validation / qualification / „Sigma“ / peroral rheuma medication
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Zur Gewährleistung einer langfristigen, sicheren Arzneimittelherstellung in einem GMP (Good Manufacturing Practice) zertifizierten Betrieb sind Validierungen unerlässlich. Sie stellen einen wichtigen Teil der Qualitätssicherung von pharmazeutischen Unternehmen dar. Im Rahmen dieser Arbeit wird deshalb ein Validierungsmasterplan für das im 3. und 4. FH-Studiumssemester gegründete Unternehmen „Sigma“ erstellt, das kürzlich um eine neue Produktionslinie, dem peroralen Rheumamedikament „Rheuma-B-Sigma“, erweitert wurde. Dieser Validierungsmasterplan enthält Bestimmungen und Vorgehensweisen für durchzuführende Validierungen , sodass die Qualität des Arzneimittels kontinuierlich gesichert ist.

Zusammenfassung (Englisch)

To guarantee a long-dated, safe production of medicinal products in a GMP (Good Manufacturing Practice) certificated company validations are essential. They constitute an important part of quality assurance of pharmaceutical companies. Therefore within the scope of this paper a validation master plan is created for the in the third and fourth semester of university established company “Sigma”, which recently was extended by a new production line, the peroral rheumatism drug “Rheuma-B-Sigma”. This validation master plan contains regulations and procedures for implemented validations , so that the quality of the medicinal product is continuously guaranteed.