Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an die Archivierung
Weitere Titel
Requirements for archiving
VerfasserKirály, Viktória
GutachterStark, Franz
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Archivierung / Archiv / SOP / pharmazeutisches Unternehmen / Diseaster recovery plan
Schlagwörter (EN)archiving / archive / SOP / pharmaceutical enterprise / Diseaster recovery plan
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Das Thema dieser Bachelorarbeit ist die Archivierung und die damit zusammenhängenden Vorgänge in dem fiktiven pharmazeutischen Unternehmen GMO mit Standort Wien, Österreich. Deswegen wurde als Grundlage für die Erarbeitung eines Archivierungssystems die Richtlinie über die Guten Herstellungspraxis von der Europäischen Kommission befolgt. Die nationalen Gesetze wurden auch beachtet, so wie die Arzneimittelbetriebsordnung 2009 und das Arzneimittelgesetz. In dem Fokus dieser Arbeit steht die Aufstellung eines betriebsfähigen Systems, das zu jeder Zeit einsetzbereit ist und damit die richtige Arzneimittelherstellung und die Behebung auftretenden Problemen fördert.

Zusammenfassung (Englisch)

The subject of this thesis is the archiving and the specific processes related to it in an imaginary, pharmaceutical enterprise GMO (Vienna, Austria). The archiving system was developed on the basis of the directive of the European Commission on good manufacturing practice . The national (Austrian) laws were also followed, e.g. Regulation on Medicinal Production Sites 2009 and Medicinal Products Act. This thesis focusses on the establishment of an operating archiving system which is ready for use at any time and can support the production of adequate drugs and solve the problems occuring in the enterprise.