Titelaufnahme

Titel
Durchführung einer phasendifferenzierten Qualifizierung für eine Tablettenpresse
Weitere Titel
Conduct of a phase differentiated qualification of a tablet press
VerfasserMarksteiner, Jessica
Betreuer / BetreuerinHruschka, Georg
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Tablettenpresse / Qualifizierung / phasendifferenziert / DQ / IQ / OQ / PQ / Helices pharma / Risikoanalyse / SOP
Schlagwörter (EN)tablet press / qualification / phase differenziated / DQ / IQ / OQ / PQ / Helices pharma / risk analysis / SOP
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Für die Verwendung einer einwandfrei funktionierenden Tablettenpresse ist es wichtig diese zu qualifizieren. Das dient außerdem dazu, dass die Presse den folgenden Gesetzen ent-spricht: AMBO 2009, AMG, sowie Eudralex Vol. 4. Für den Abschluss der Qualifizierung wurde eine phasendifferenzierte Qualifizierung durchgeführt, nach welcher die Presse zur Produktion freigegeben ist. Außerdem wurde für die Qualifizierung eine Risikoanalyse durchgeführt, um etwaige Risiken zu reduzieren bzw. präventieren.

Zusammenfassung (Englisch)

It is important to qualify a tablet press in order to function in a proper way. Another important point is, that the laws: AMBO 2009, AMG and Eudralex Vol. 4, which apply for the press, are fulfilled. A phase differentiated qualification has to be conducted so that the qualification can be finished. After performing the qualification, the press is allowed to be use for pro-duction. Furthermore, a risk analysis was undertaken, so that eventual risks can be prevented or reduced.